Requirements: French
Company: IT&M STATS
Region: Paris , le-de-France
IT&M Stats intervient dans le domaine desstatistiques, de la programmation et de la data science,principalement dans les secteurs de lIndustrie Pharmaceutique,Cosmtique, dans la Sant et lAgro-alimentaire. IT&M Stats estune filiale du Groupe Astek, acteur mondial de lingnierie et duconseil en technologies. Nous basons notre relation sur : - Unrespect des collaborateurs et des clients, de leurs aspirations, -Un suivi personnalis des collaborateurs et des clients, - Unegestion rgulire des carrires des collaborateurs, - Des changestransparents, - Une ractivit, une disponibilit et une coutepermanentes. Nous recherchons un Regulatory Affairs Manager afin degarantir la conformit rglementaire des dispositifs mdicaux enFrance, en Europe et l''international. Missions principales -Rdiger et soumettre les dossiers d''inscription ou derenouvellement aux autorits comptentes. - Assurer lacommunication avec les organismes notifis et les autoritsrglementaires. - Participer l''laboration et la mise en uvredes stratgies oprationnelles et des plans d''actions. - Prpareret actualiser la documentation technique des dispositifs mdicaux,notamment en conformit avec les rglements MDR et IVDR. - Validerles documents (procdures, documents marketing, manuelsd''utilisation, etc.) pour garantir leur conformit auxrglementations et normes nationales et internationales. - Servirde point de contact pour les employs et partenaires commerciaux enmatire de rglementation des dispositifs mdicaux de la BusinessUnit. - Coordonner des audits, inspections des organismes derglementation et rappels de produits, en collaboration troiteavec le QA Manager Diagnostics. - Assurer une veille rglementaireactive et jour, en identifiant les impacts potentiels desnouvelles rglementations. - Conseiller, former et sensibiliser lesquipes internes sur les enjeux rglementaires. - Mettre jour etgrer les bases de donnes rglementaires (telles que EUDAMED). -Superviser et suivre les actions de vigilance, les rappels et lesrapports aux organismes notifis si ncessaire. Vous pensez tre laperle rare ? De formation pharmacien ou master en sciences Exprience dau moins 5 ans dans les Affaires Rglementaires desdispositifs mdicaux Vous avez une expertise en rglementationeuropenne et internationale des dispositifs mdicaux, idalementavec une exprience confirme de certification MDSAP Vousmaitrisez la norme ISO 13485 et matrisez les outils du packMicrosoft Office (Word, Excel et Powerpoint). Fluent anglaisVoici ce que nous pouvons vous offrir Un poste en CDI pourvoirds que possible, de la bonne humeur, des formations, des soires,de la bienveillance, un suivi personnalis, une gestion rgulirede votre carrire, des changes transparents et une coutepermanente. Si vous tes convaincu que vous tes la perle rare,postulez ! Nous sommes impatients de vous rencontrer.