Requirements: French
Company: IVIDATA Life Sciences
Region: france, fr ,
Qui sommes-nous ? Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une socit de conseil experte en Life Sciences. Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mrite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos quipes au quotidien, aux cts des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs mdicaux, associations de recherches mdicales, ainsi que les industries de la cosmtique, de la nutrition et de la sant animale. Chaque jour, nous les accompagnons sur lensemble du cycle de vie du produit, depuis les tudes pr-cliniques jusqu la phase dindustrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire leur service travers cinq expertises : Biomtrie, Oprations cliniques, Affaires rglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualit. Pour nous, l'expertise fait toute la diffrence. Vos responsabilits Dans le cadre de cette opportunit, vous serez en charge de la rdaction technico-rglementaire des documents ncessaires la constitution des dossiers soumis aux autorits de sant, dans le cadre du dveloppement de produits en environnement rglement. Votre mission se structure en plusieurs volets : A - Rdaction de sections analytiques pour les dossiers rglementaires (mission principale)- Dfinir les sections rdiger en lien avec les objectifs rglementaires du projet. - Rdiger les documents analytiques sur la base de rapports internes (dveloppement, caractrisation, justifications des spcifications) et de la rglementation applicable (Pharmacopes, TRS, ICH...). - Assurer la structuration et la qualit des livrables pour les dossiers rglementaires soumis aux autorits de sant. B - Coordination et pilotage de la rdaction rglementaire - Lancer et piloter les circuits de relecture internes au sein du dpartement Sciences Analytiques. - Intgrer les commentaires des parties prenantes (experts analytiques, responsables rglementaires, laboratoires, scientifiques). - Coordonner la contribution des diffrents acteurs impliqus (CMC analytical leader, responsables technico-rglementaires, experts techniques). - Finaliser les documents et les intgrer dans les outils documentaires rglementaires en vigueur (Vault, Qedoc, Geode+...). Vos expertises - Exprience de 5 ans minimum en rdaction technico-rglementaire dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Bonne matrise des rfrentiels rglementaires (Pharmacopes, ICH, TRS...). - Rigueur, autonomie, capacit grer des projets. - Aisance avec les outils documentaires rglementaires (Vault, Qedoc, etc.). - Franais et anglais courant exigs, l'oral comme l'crit. Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au cur de ses priorits. Nous vous offrons un accompagnement personnalis, avec un suivi managrial ddi et des formations adaptes pour dvelopper vos comptences et faire voluer votre carrire. Parce que votre bien-tre est essentiel, en complment des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport hauteur de 60%, tltravail), nous avons nou des partenariats avec : - Ma Bonne Fe , vous donnant accs un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problmatiques professionnelles ou personnelles. - Gymlib , vous permettant de pratiquer de nombreuses activits sportives. - Nous proposons des moments de convivialit, avec des vnements fdrateurs tout au long de l'anne : afterworks, soires, journes ski Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rle jouer dans la construction dun monde plus durable et plus quitable. Cest pourquoi, nous menons diffrentes initiatives afin de rduire notre impact environnemental et pour favoriser linclusion. Nous sommes notamment signataires de la Charte Diversit et membre du Club Cancer@Work pour mieux concilier maladie et travail. Nos initiatives ont notamment t rcompenses en fvrier 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reu la mdaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matire de RSE. Notre process de recrutement et dintgration Un entretien dcouverte avec notre quipe (Chargs de recrutement ou Business Managers) pour changer sur votre parcours professionnel et vos aspirations. Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous prsenter nos opportunits . Une dernire rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction. Un programme d'onboarding sur mesure est prvu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythm par des rencontres privilgies avec toute l'quipe et nos consultants. Postulez ds maintenant et rejoignez une entreprise o votre expertise fait toute la diffrence. Chez IVIDATA Life Sc