Requirements: Italian
Company: Adecco
Region: Novi di Modena , Emilia-Romagna
La divisione Consultant ricerca per azienda operante nel comparto farmaceutico un /a Regulatory Affair
Principali responsabilit:
- Gestire le Change Request di prodotto ( Design Change ) e di processo produttivo , garantendo la conformit a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.
- Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.
- Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali duso e piani di etichettatura .
- Gestire le non conformit e le azioni correttive e preventive (CAPA) , identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.
- Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo , predisponendo strumenti hardware e software per la produzione
- Collaborare con fornitori esterni e RD per la risoluzione di problematiche tecniche.
- Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilit, EMC e usabilit .
- Collaborare con il responsabile Qualit e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualit aziendali.
Requisiti richiesti:
- Laurea in Ingegneria (Biomedica) o Diploma tecnico con esperienza nel settore.
- Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma Life Sciences.
- Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).
- Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.
- Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).
- Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.
- Buona conoscenza della lingua inglese
Requisiti Opzionali:
- Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio .
- Competenze di CAD e stampa 3D .
- Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test .
- Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali .
- Background in ambienti produttivi e gestione progetti .