Requirements: Italian
Company: Randstad Italia Spa
Region: Volpiano , Piemonte
Mansione Randstad Technical Talent Selection la specialty che si occupa di Ricerca &, Selezione di professionisti qualificati in ambito meccanico, ingegneristico e produttivo. Per affermata azienda di produzione di dispositivi medici si ricerca un RESPONSABILE QUALITA'' PRODOTTO Luogo di lavoro: vicinanze Volpiano Si offre: inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, RAL e inquadramento saranno commisurati all''effettiva esperienza maturata dal candidato (riferimento RAL 40 K) Responsabilit La risorsa risponder direttamente alla Direzione Generale e avr le seguenti responsabilit : Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformit del prodotto ai requisiti applicabili Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti Utilizzo del macchinario adibito ai test Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformit del prodotto e del processo Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti Gestione delle comunicazioni con le Autorit Competenti e gestione recall dal mercato Monitoraggio della registrazione dellazienda e dei codici prodotto Competenze Il Responsabile Qualit che stiamo cercando in possesso delle seguenti caratteristiche: Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie Buona conoscenza della lingua inglese Esperienza pluriennale nel settore dispositivi medici e nei dipartimenti di Affari Regolatori e Assicurazione Qualit prodotto Conoscenza FDA Conoscenza delle norme: ISO 13485:2021 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit - Requisiti per scopi regolamentari), ISO 11607 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente) ISO 11135 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici), serie ISO 10993 (Valutazione biologica dei dispositivi medici), serie ISO 14644 (Classificazione della pulizia dellaria nelle camere bianche), ISO 14971:2022 (Gestione dei rischi dei dispositivi medici) MDR 2017/745 Conoscenza approfondita del fascicolo tecnico di prodotto La ricerca rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l''informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell''art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). vetrinabakeca