Requirements: French
Company: DBV Technologies
Region: Paris , le-de-France
RESPONSABILITES/ROLES
Fournir un soutien oprationnel aux quipes de projet du dpartement des oprations cliniques au sein de DBV.
PRINCIPALES MISSIONS/ACTIVITES
- Participer la coordination transversale de projets impliquant un ou plusieurs prestataires de services, tant internes qu''externes.
- Participer : la planification, le lancement, lexcution et livraison d''tudes cliniques de phase I, II, III ou IV au sein de DBV.
- Planifier les runions de projets et rdiger les minutes.
- Prparer et distribuer les documents relatifs aux formations internes spcifiquement ddies aux projets et coordonner la documentation des formations.
- Participer la prparation et la conduite des runions des investigateurs.
- Dfinir, organiser et tenir jour la documentation relative aux tudes cliniques (TMF/eTMF), y compris la prparation des audits, la rconciliation finale et l''archivage.
- Participer l''examen des principaux documents de surveillance des tudes, tels que les rapports IMV.
- Participer l''examen, au suivi et au rapprochement des donnes.
- Responsable de l''initiation des prvisions budgtaires, du rapprochement du budget, de la gnration et de la mise jour des PR/PO et de l''examen, du suivi et du contrle des factures.
- Faciliter la rdaction des Newsletters de l''tude et d''autres documents lis l''tude, tels que les documents de recrutement et les instructions d''utilisation.
- Gestion et supervision des fournisseurs d''essais cliniques (fournisseurs tiers)
- Identifier et valuer les risques et tenir jour la documentation correspondante.
- Contribuer la prparation et participer des prsentations selon les besoins, y compris des mises jour priodiques de l''tat d''avancement de l''tude.
- Contribuer au suivi des indicateurs cls de performance des projets de DBV.
- Assurer la conformit des tudes cliniques avec les lignes directrices ICH/GCP et les procdures/spcifications internes.
- Effectuer d''autres tches confies par la direction.
QUALIFICATIONS & COMPETENCES
Formations
Gestion de projet ou documentation, diplme d''associ ou Bac +2 de prfrence.
Expriences
Au moins 5 7 ans d''exprience en tant qu''assistant de projet clinique ou quivalent, dans une CRO et/ou dans l''industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Comptences techniques, fonctionnelles
- Rigueur, sens de l''organisation, souci du dtail et prcision dans le travail.
- Excellentes comptences interpersonnelles et esprit d''quipe.
- Vous vous concentrez sur l''optimisation et l''amlioration continues des processus.
- Vous avez la capacit de mettre en place et de maintenir une mthode de travail et de communication efficace avec les quipes de projet internes ainsi qu''avec les prestataires de services externes.
- Connaissance avance de l''ICH-GCP, certificat GCP
- Bon niveau d''anglais oral et crit.
- Matrise des outils bureautiques informatiss