Requirements: French
Company: Recrutis
Region: Aix-en-Provence , Provence-Alpes-Cte d''Azur
Rassemblant 80 experts, Affluent Medical est une socit franaise de MedTech spcialise dans les implants innovants, de nouvelle gnration et peu invasifs, destins restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l''incontinence urinaire.
Les dispositifs mdicaux d''Affluent Medical sont actuellement en phase clinique :
- EPYGON, 1re valve mitrale transcathter biomimtique ;
- KALIOS, 1er implant dannuloplastie ajustable en post-opratoire ;
- ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l''incontinence urinaire pouvant tre activ lectroniquement distance.
Bas.e Aix-en-Provence et rattach(e) la Responsable Validation Groupe, vous aurez pour mission d''assurer la validation et la qualification des systmes informatiss utiliss dans les processus. Vous collaborerez troitement avec lensemble des quipes projets (Epygon, Kalios, Artus), rglementaires, qualit, clinique et Finance.
Vos missions :
- Raliser les qualifications et les validations des systmes informatiss (QI QO QP) en vigueur au sein du groupe Affluent Medical et maintenir leur conformit
- Rdiger et maintenir jour le plan directeur de validation (PDV ou VMP)
- Raliser les activits de validation sur site de production et/ou sous-traitant
- Rdiger et assurer le suivi des documents lis aux processus de validation (protocoles, procdures, rapports, etc.)
- Rdiger les analyses de risques (AMDEC), URS, les fiches de tests et les changes contrle en lien avec lvolution des versions des logiciels
- Assurer le reporting de ses activits et la mise jour des indicateurs
Votre profil :
- Vous tes titulaire dune formation suprieure scientifique (Bac+5) et avez une premire exprience en Validation des systmes informatiss dans un environnement pharma, biotechnologie ou dispositifs mdicaux.
- Vous avez des connaissances des exigences rglementaires associes aux DM (ISO 13485, MDR 2017/745) OU BPF/GMP et GAMP5
- Vous avez un Anglais courant vous permettant de rdiger, lire et de communiquer en interne et en externe.
Salaire & Avantages :
- Un package de rmunration avec une fourchette de rmunration entre 42 & 47 k + 10% de variable.
- Des BSPCE (typologie d''actionnariat)
- 1 jour de tltravail
Le processus de recrutement:
Chez Recrutis, le candidat est au cur de notre dmarche.
Nous vous accompagnons chaque tape avec coute, conseils personnaliss et une totale transparence. Notre ambition est de transformer le processus de recrutement en une exprience enrichissante qui valorise votre parcours et concrtise vos aspirations.
Votre parcours dbute par :
- Prqualification tlphonique (15 minutes) : Un change personnalis avec notre Talent Acquisition Specialist pour mieux comprendre vos aspirations.
- Entretien tlphone ou visioconfrence (30 45 minutes) : Un moment dchange approfondi avec lun de nos Talent Acquisition Managers afin de mettre en lumire vos comptences, le poste et votre projet.
- Processus de recrutement spcifique au client