Requirements: Italian
Company: ACARPIA Farmaceutici S.r.l.
Region: Como , Lombardy
ACARPIA Farmaceutici alla ricerca di una figura dainserire nel proprio team come Regulatory Affairs Specialist. Ilcandidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori,sar coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione emantenimento dellautorizzazione allimmissione in commercio (AIC)tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi.Il candidato deve aver maturato unesperienza di almeno 2-3 anninellarea Regulatory Affairs di unazienda farmaceutica, deveconoscere le-CTD ( con particolare focus sul Modulo 3) e deveessere motivato a proseguire e sviluppare una carriera nel campodella regolamentazione farmaceutica. Responsabilit: - Predisporrela documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamential dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, diprodotti farmaceutici. - Contribuire alla redazione delle risposteai quesiti delle autorit regolatorie. - Redazione e aggiornamentodella documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo3, in linea con le norme di riferimento. - Verifica dellacompliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi medianteconsultazione di regolamentazioni e linee guida. - Controllo deitesti (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della lorodiffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli stepfinali di divulgazione delle comunicazioni alle banche datiesterne. - Gestione dei testi in ambito artwork del packaging. -Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e dellepratiche congressuali presso AIFA. - Gestione delle SOP dipertinenza della funzione. - Monitoraggio periodico dei principaliaggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA,Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale). Requisiti richiesti: -Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia; -Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 2-3 anni ,maturata in aziende farmaceutiche; - Ottima conoscenza deiprincipali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);- Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; - Ottimacapacit di analisi, doti organizzative e di problem solving,precisione, flessibilit; - Capacit di lavorare in team e dicompletare in autonomia le attivit assegnate; - Ottime capacitrelazionali nella gestione di contatti con altre funzioniaziendali. Cosa Offriamo: - Contratto a tempo indeterminato -Welfare aziendale