Requirements: French
Company: STATERA
Region: Neuilly-sur-Seine , le-de-France
STATERA Life Sciences est une nouvelle socit de conseil qui repose sur la qualit de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilit, adaptabilit et confiance reprsentent notre faon de travailler.
Le bien-tre et lquilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien : Balance, quilibre).
Nous accompagnons des grands acteurs de lindustrie de la sant et recherche clinique sur les activits en Oprations cliniques, Pharmacovigilance, Biomtrie, Assurance Qualit et Affaires Rglementaires.
Dans le cadre de notre dveloppement et laccompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un(e) Pharmacien Affaires Rglementaires - activits de maintenance :
- Analyser, prparer et suivre les dossiers denregistrement en conformit avec les procdures et les modes opratoires internes, et la rglementation.
- Assurer les traductions des annexes de lAMM pour les mdicaments enregistrs en procdures europennes (MRP, DCP).
- Rdiger les documents de rfrence (RCP, notice) pour les soumettre la validation du Pharmacien Responsable.
- Analyser et diffuser au sein des quipes les informations lies aux dpts, aux tapes-cl de lvaluation ainsi que les demandes de mise en uvre associes.
- Assurer le classement/archivage de la documentation informatique relative aux dossiers dAMM et aux changes avec lANSM.
- Maintenir jour les bases de donnes rglementaires et tableaux de suivis.
- Participer la gestion des dviations, CAPA et change control, et la mise jour des documents qualit en lien avec les activits denregistrement.
Votre profil :
Pharmacien de formation, vous justifiez d''une premire exprience sur des activits similaires.
Disponibilit : Immdiate