Requirements: German
Company: TN Switzerland
Region: Eysins , Vaud
Funktionale Zielsetzung:
Diese Position ist in erster Linie fr die Qualittssicherung und das Qualittsmanagement verantwortlich, um sicherzustellen, dass Biosimilars-Produkte gem den aktuellen Good Manufacturing Practices und anderen geltenden Vorschriften in den operativen Einheiten von Fresenius Kabi oder bei den jeweiligen C(D)MO und Lieferanten hergestellt, getestet, gelagert und vertrieben werden. Sie stellen sicher, dass die Qualitt whrend des gesamten Produktlebenszyklus konsequent und proaktiv vertreten wird. Sie verfgen ber praktische Erfahrung im Management des Transfers analytischer Methoden und/oder des Technologietransfers von DS, DP und CP.
Hauptaufgaben:
- Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse der cGxP-Vorschriften und der geltenden Normen (insbesondere in den USA und der EU) und Umsetzung der Anforderungen in lokal anwendbare Verfahren (SOPs, Leitfden, Arbeitsanweisungen usw.);
- Untersttzung eines GMP-konformen bergangs von Programmen von der Entwicklung zur Vermarktung;
- Untersttzung der GMP-Konformitt whrend des Technologietransfers der Herstellungsaktivitten von Kombinationsprodukten durch:
- berprfung, Genehmigung, Freigabe (ggf. Autorisierung) von Protokollen, Plnen und Berichten (z. B. Validierung)
- Identifizierung der Risiken und Aufstellung eines geeigneten Plans zur Risikominderung.
Untersttzung der GMP-Konformitt bei analytischen Transferaktivitten;Sammeln, Erfassen und Verarbeiten von Ereignissen, nderungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Funktionen des Geschftsbereichs, der Produktionseinheiten (PUs) und der Zulieferer;Untersttzung der Qualifizierungs- und Wartungsaktivitten von Lieferanten und Kunden, einschlielich externer Auditprogramme;Erfassen der wichtigsten Qualitts-/Konformittsindikatoren fr die regelmige berprfung des lokalen Qualittsmanagementsystems.Andere Aufgaben:
- Beitrag zu den Qualittsprogrammen und zur allgemeinen Einhaltung der Vorschriften in den Geschftsbereichen von FKSBS, soweit erforderlich;
- Untersttzung der GMP/GDP/MDR-Qualittsaufsicht (Qualifizierung, Genehmigung, berwachung) von C(D)MOs, Prflabors, Lieferanten von Medizinprodukten, Verpackern und Spediteuren durch:
- Planung und Durchfhrung von Lieferantenaudits, einschlielich der berwachung von CAPA-Fortschritten bis zum Abschluss;
- Aushandeln, Erstellen und Aufrechterhalten von Qualittsvereinbarungen;
Durchfhrung von Gate Reviews fr die PPQ-Bereitschaft;Vor-Ort-Prsenz bei kritischen Aktivitten (z.B. PPQ-Kampagne, Tech Transfer, HA-Inspektionen);Definition von KQIs/KCIs, Sammlung von Daten fr die regelmige berprfung durch das Management, um Risiken zu erkennen und zu mindern.Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft interner Produktionseinheiten und externer CMOs
BA/BS, MA/MS oder PhD in einer wissenschaftlichen Disziplin oder einem verwandten Bereich;
Mindestens 4 Jahre Erfahrung in einer Qualittsfunktion mit zunehmender Verantwortung in der Biotech-, Lifescience- oder Pharmaindustrie;
Ausgeprgtes Verstndnis und Interpretation von Qualittsstandards (wie ISO 9001, ISO 13485), cGMP- und GDP-Anforderungen fr Pharmazeutika und Kombinationsprodukte, einschlielich biologischer Produkte;
Erfahrung mit Zulassungsbehrden wie Swissmedic;
Nachgewiesene Erfolge im Qualittsmanagement von Drittunternehmen.
Fertigkeiten:
- Ausgezeichnete Kommunikationsfhigkeiten in Englisch, sowohl schriftlich als auch mndlich, Franzsisch und Deutsch als Vorteil;
- Nachgewiesene Fhigkeit, effektiv in einem teamorientierten Umfeld zu arbeiten;
- Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfhigkeiten, detailorientierter Arbeitsstil;
- Flexibilitt, um zwischen Projekten zu wechseln;
- Nachgewiesene Fhigkeiten in Bezug auf Fhrungsqualitten, Tatkraft, Intensitt und Enthusiasmus;
- Zielorientierung/Verpflichtung zur Aufgabe/Befolgung;
- Entscheidungsfindung und Problemlsung;
- Erfahrung im Umgang mit Office 365-Anwendungen;
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