Requirements: French
Company: CONSULTYS
Region: Chilly-Mazarin , le-de-France
Principales missions :
- Participer l''valuation des risques (QRM) et la dfinition des stratgies de validation.
- Assurer la coordination des activits de validation (process, nettoyage, utilits, quipements et systmes informatiss).
- Revoir et approuver les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associe conformment aux exigences rglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
- Suivre les exercice de qualification avec les chargs de qualification, identifier les carts et dfinir et approuver les plan d''actions correctives.
- Collaborer avec les quipes projets, qualit, production et ingnierie pour garantir l''intgration des exigences de validation.
- Participer aux audits internes et externes lis aux activits de validation.
- Assurer une veille rglementaire et scientifique pour garantir la conformit des procds aux normes en vigueur.
- Contribuer l''amlioration continue des procds et des pratiques de validation.
- tre le garant de la conformit des livrables en respectant les dlais impartis.
Profil recherch :
- Formation scientifique suprieure (Bac+5 de type ingnieur, master en pharmacie, biotechnologie, chimie ou quivalent).
- Une premire exprience (minimum 2 ans) dans un poste similaire en environnement pharmaceutique ou biotechnologique est souhaite.
- Matrise des rfrentiels qualit (BPF/GMP, ICH Q8/9/10).
- Capacit travailler en transverse avec des quipes pluridisciplinaires.
- Rigueur, sens de l''organisation, autonomie et bonnes capacits rdactionnelles.
- Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
Poste pourvoir en Normandie.