Requirements: Spanish
Company: mAbxience
Region: Len , Castile and Len
Desde mAbxience, compaa especializada en el desarrollo y fabricacin de medicamentos biosimilares incorporamos a un/a tcnico de control de calidad de microbiologa temporal para nuestra planta en Len.Responsabilidad GlobalJunto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misin la implantacin y el mantenimiento de todas las actividades de anlisis y control microbiolgico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Igualmente colaborar en cualquier actividad atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos y que est relacionada con el campo de la microbiologa.En colaboracin con el Coordinador de Microbiologa, se encargar de la adecuada organizacin del da a da dentro del rea y de los analistas asignados. Ejecutar las actividades de creacin y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos bsicos como protocolos de cualificacin y validacin en lo que atae a su rea.Responsabilidades especficasDesarrollar y supervisar todas las actividades analticas propias de Micorbiologa (anlisis de bioburden, endotoxinas, controles ambientales) tales como:Planificar el muestreo de los controles ambientales de las salas de produccin (aire, agua, superficies, ).Planificar y revisar los ensayosDocumentar segn lo requerido por las GLPs.Preparacin de planes maestros de cualificacin / validacin y sus protocolos asociados junto a responsables de reas implicadas.Seguimiento y ejecucin de las actividades de cualificacin / validacin junto con responsables de reas implicadas.Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guas de Entrenamiento.Generar protocolos e informes relativos al rea de microbiologaGestionar el control, archivo de los documentos y registros en lo que se refiere a su rea.Investigar desviaciones y OOS/OOTGestionar controles de cambios y CAPAsEjecutar las actividades de formacin y entrenamiento requeridas para el personal de microbiologa.Mantenerse en constante actualizacin sobre la evolucin de la normativa EU y USA para tener al da el cumplimiento de GMPs.Ayudar en la puesta en marcha, cualificacin / validacin de los elementos y equipos integrantes del laboratorio de microbiologa.Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los mbitos de aplicacin.Dar soporte tcnico durante la realizacin de auditoras (internas y externas).Proponer adquisicin de equipos necesarios para las tareas.Colaborar en la identificacin de necesidades y oportunidades de mejora para el rea.Manejar y utilizar sistemas computarizados de gestin general para emitir y controlar documentacin y registros analticos de su responsabilidad (Trackwise, LIMS Opentext)Requisitos y habilidades personalesEstudios: FP superior ciencias/ Grado en ciencias (preferiblemente biologa)Idiomas: Espaol e Ingls medio-alto.Experiencia (aos/reas): > 2 aos en puesto similar (gestion de analistas de microbiologa en la industria farmacutica). > 5 aos en industria farmacutica / biotecnolgica.Conocimientos especficos: Tcnicas microbiolgicas.Habilidades personales: Gestin de equipos, capacidad de organizacin y planificacin, capacidad de resolucin de problemas.Otros: Disponibilidad de trabajo a turno rotativo continuomAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas sern consideradas sin distincin de raza, color, gnero, edad, orientacin sexual, religin, origen, estado civil, ciudadana o capacidad diferentes.