Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation gnrale du poste de travail Direction :Direction de linspection Ple : Inspection des Matires Premires(INSMP) Le ple est charg de grer et de contrler sur site lestablissements de fabrication, distribution et importation dematires premires usage pharmaceutique (substances actives etexcipients). Liaisons hirarchiques et fonctionnelles : Chef deple Inspection des Matires Premires Collaborations internes etexternes : Autres ples de la Direction de linspection, Directionsscientifiques et mdicales, Direction de la Rglementation et de laDontologie Organisations internationales principalement : EMA,EDQM et OMS Compatible tltravail oui non Finalit du posteLinspecteur vrifie en toute intgrit, par linspection sur sitedes tablissements sous la comptence du ple, lapplication deslois et des rglements ainsi que la conformit aux rfrentielsrelatifs aux matires premires usage pharmaceutique, notammentles Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques dedistribution en vue de garantir la scurit sanitaire aux niveauxnational, europen et international. Activits principalesLinspecteur ralise la demande du Directeur Gnral, desmissions dinspection sur le territoire national ou ltranger,selon les rfrentiels en vigueur. La mission comporte notamment :- la planification et la prparation de linspection en lien avecles autres structures de lANSM concernes, - linspection sur siteen vrifiant la conformit rglementaire dune installation, dunproduit, dun systme, dun procd ou de pratiques et comprenantventuellement des oprations de prlvement dchantillons, desaisie, de consignation, etc - la rdaction et la signature durapport dinspection dans le cadre de la procdure contradictoiredans les dlais impartis avec un avis sur la conformit desoprations, - lvaluation des actions correctives proposes auregard de leur impact sur la sant publique, - ltude, avec sahirarchie, des suites donner et la participation llaboration, le cas chant, de la dcision administrativencessaire en apprciant les risques au regard des bnficesinduits par les activits inspectes, - lvaluation technique desdossiers denregistrement des tablissements de fabrication,distribution et importation de matires premires usagepharmaceutique. Activits secondaires Linspecteur peut ralisergalement les missions suivantes : - Excution de missionsdexpertise pour le compte de lANSM, dinstitutions nationales etinternationales, notamment europennes (EMA, Commissioneuropenne), - Participation la mise en place et lvolutiondes rfrentiels, des outils, des documents et des points dedoctrines dans le domaine dexpertise du ple, - Elaboration desynthses sur les inspections ralises dans une thmatique donne,- Rponses aux demandes techniques lies son domaine decomptence, - Reprsentation de lANSM aux runions nationales ouinternationales, dans son domaine de comptence, - Participationdans son domaine de comptence, linformation et la formationdes professionnels lors de runions, congrs ou sminaires. Cettedescription prend en compte les principales responsabilits etnest pas limitative. Diplme requis : Ingnieur, pharmacien oudiplm dun troisime cycle spcialis en chimie fine, biochimieou biotechnologie. Exprience professionnelle requise : Exprienceprofessionnelle directe sur un site de production de matirespremires usage pharmaceutique (dpartements qualit ouproduction) ou indirecte, par exemple, dans le cadre daudits defabricants ou fournisseurs de matires premires. Bonnesconnaissances des procds de chimie de synthse, idalement desprocds de fabrication des matires premires dorigine biologique(biotechnologie, fermentation classique) et des mthodes etquipements de contrle analytique. Comptences cls recherches :- Capacits danalyse et de synthse - Rigueur - Intgrit - Sensdu service public - Aisance relationnelle - Esprit dquipe - Sensdu service public - Disponibilit - Aisance relationnelle -Capacits de communication interne et externe - Matrise delanglais technique lcrit comme loral. Type de contrat : CDI(contractuel), fonctionnaire affect (PHISP) Catgorie demploi :CE1 Emploi repre : Inspecteur Localisation du poste : AgenceNationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEXConditions particulires dexercice : Dplacements frquents enFrance et/ou ltranger Lieu denvoi des candidatures :rh@ansm.sante.fr Rfrence de loffre : AN/DI/InspecteurMP Datelimite de dpt des candidatures : 6 juin 2025 Rfrent technique :Cheffe du ple INSMP Ce poste est ouvert aux candidatures depersonnes en situation de handicap. Outre les ventuellesadaptations du poste de travail qui seraient ncessaires,l''tablissement garantit une gestion confidentielle