Definition und Umsetzung einer RA-CMC-Strategie fr die zugewiesenen Produkte/Programme, die den Bedrfnissen des Biosimilars-Geschfts am besten gerecht wird und die Einhaltung der regulatorischen Systeme gewhrleistet.
Verwalten: Bewertung von nderungskontrollen; Vorbereitung und Fertigstellung von Qualittsregulierungsdokumenten, die die Grundlage fr weltweite Einreichungen fr klinische Studien (IND/IMPDs), erste Zulassungsantrge (MAA/BLA M3) und LCM-Aktivitten wie die Verlegung von Produktionssttten bilden. Dies umfasst die Vorbereitung und Zusammenstellung von M3-Abschnitten und anderen CMC-bezogenen Dossierelementen (z. B. QOS, M1 CMC-Elemente) in Zusammenarbeit mit internen und externen Fachleuten; Planung und Koordinierung von CMC-bezogenen Einreichungen mit den Zulassungsbehrden; Verfolgung von Genehmigungen und Bereitstellung von behrdlichem Input fr die Strategie zur Umsetzung von nderungen in enger Zusammenarbeit mit den Qualitts-, Liefer- und CMC-Funktionen.
Als Geschftspartner des CMC-Teams fr Biosimilars und des Teams fr Zulassungsfragen vertreten Sie das RA-CMC-Team in funktionsbergreifenden Foren.
Vertretung und Verteidigung der Unternehmensstrategie vor den Gesundheitsbehrden: Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehrden im Einklang mit der CMC-Strategie des Unternehmens; rechtzeitige Ausarbeitung der Antworten in enger Zusammenarbeit mit den CMC-Teams und den Vertretern der Standorte; Erstellung umfassender Storylines fr die Einreichungen; Teilnahme an den Sitzungen der Gesundheitsbehrden und Prsentation des Inhalts der RA-CMC-Einreichungen vor den Gutachtern, um die Untersttzung der Unternehmensstrategie zu erreichen.
Verwaltung der Externalisierung von RA-CMC-Aktivitten nach Bedarf.
Sicherstellen, dass die regulatorischen CMC-Anforderungen im Rahmen der zugewiesenen Projektentwicklungsarbeit erfllt werden.
Halten Sie sich ber die neuesten regulatorischen CMC-Anforderungen durch regulatorische berwachung auf dem Laufenden. Koordinierung der rechtzeitigen Umsetzung von nderungen oder neuen relevanten Gesetzen oder Richtlinien; ggf. Abgabe von Kommentaren zu neuen Gesetzen im Namen von FK-SBS im Rahmen des entsprechenden Verfahrens.
Gegebenenfalls fungieren Sie als Schnittstelle zwischen den Unternehmensfunktionen.
Verwaltung der Verteilung von RA-CMC-Aktivitten innerhalb des Unterteams, externer und interner Partner nach Bedarf.
Vorbereitung von Briefing-Bchern und Untersttzung bei Sitzungen der Zulassungsbehrden zu CMC-Aspekten.
Sicherstellen, dass die Ergebnisse von Konsultationen und Verhandlungen mit den Zulassungsbehrden in die Qualittsentwicklung einflieen.
Durchfhrung der behrdlichen berprfung von Studien-/Technologietransferprotokollen und Berichten, die als CMC-Quelldokumentation fr die Erstellung der behrdlichen Abschnitte verwendet werden. Kontaktaufnahme mit den Autoren und den datenerzeugenden Funktionen, soweit erforderlich.
Sicherstellen, dass die regulatorischen Ablagesysteme gepflegt und auf dem neuesten Stand sind.
Leitung von CMC-Regulierungs-Taskforces fr zugewiesene Projekte.
Mindestens Master-Abschluss in Biowissenschaften oder einer verwandten Disziplin.
5-8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem Biotech-Umfeld.
Erfahrung mit biologischen Produkten, vorzugsweise mit monoklonalen Antikrpern (mAb).
Erfahrung in der Verwaltung internationaler Zulassungsantrge, BLA/MAA und LCM-Varianten.
Erfahrung in der Verwaltung von DS- und DP-Standortwechseln.
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Zulassungsbehrden.
Ausgezeichnetes Englisch in Wort und Schrift. Eine zweite Hauptsprache wre von Vorteil.
Ausgezeichnete Kommunikationsfhigkeiten in Wort und Schrift.
Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fhigkeiten.
Gute organisatorische und planerische Fhigkeiten
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