Requirements: French
Company: IT&M STATS
Region: le-de-France
ITM Stats intervient dans le domaine des statistiques, de la programmation et de la data science, principalement dans les secteurs de lIndustrie Pharmaceutique, Cosmtique, dans la Sant et lAgro-alimentaire. ITM Stats est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de lingnierie et du conseil en technologies.
Nous basons notre relation sur :
- Un respect des collaborateurs et des clients, de leurs aspirations,
- Un suivi personnalis des collaborateurs et des clients,
- Une gestion rgulire des carrires des collaborateurs,
- Des changes transparents,
- Une ractivit, une disponibilit et une coute permanentes.
Nous recherchons un Regulatory Affairs Manager afin de garantir la conformit rglementaire des dispositifs mdicaux en France, en Europe et l''international.
Missions principales
- Rdiger et soumettre les dossiers d''inscription ou de renouvellement aux autorits comptentes.
- Assurer la communication avec les organismes notifis et les autorits rglementaires.
- Participer l''laboration et la mise en uvre des stratgies oprationnelles et des plans d''actions.
- Prparer et actualiser la documentation technique des dispositifs mdicaux, notamment en conformit avec les rglements MDR et IVDR.
- Valider les documents (procdures, documents marketing, manuels d''utilisation, etc.) pour garantir leur conformit aux rglementations et normes nationales et internationales.
- Servir de point de contact pour les employs et partenaires commerciaux en matire de rglementation des dispositifs mdicaux de la Business Unit.
- Coordonner des audits, inspections des organismes de rglementation et rappels de produits, en collaboration troite avec le QA Manager Diagnostics.
- Assurer une veille rglementaire active et jour, en identifiant les impacts potentiels des nouvelles rglementations.
- Conseiller, former et sensibiliser les quipes internes sur les enjeux rglementaires.
- Mettre jour et grer les bases de donnes rglementaires (telles que EUDAMED).
- Superviser et suivre les actions de vigilance, les rappels et les rapports aux organismes notifis si ncessaire.
Vous pensez tre la perle rare ?
De formation pharmacien ou master en sciences
Exprience dau moins 5 ans dans les Affaires Rglementaires des dispositifs mdicaux
Vous avez une expertise en rglementation europenne et internationale des dispositifs mdicaux, idalement avec une exprience confirme de certification MDSAP
Vous maitrisez la norme ISO 13485 et matrisez les outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint).
Fluent anglais
Voici ce que nous pouvons vous offrir...
Un poste en CDI pourvoir ds que possible, de la bonne humeur, des formations, des soires, de la bienveillance, un suivi personnalis, une gestion rgulire de votre carrire, des changes transparents et une coute permanente.
Si vous tes convaincu que vous tes la perle rare, postulez ! Nous sommes impatients de vous rencontrer.