Requirements: Dutch
Company: Yxion
Region: Almere , Flevoland
Vacature CSV Specialist (Medior/Senior/Subject Matter Expert)
Heb jij uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van softwarevalidatie in de medische hulpmiddelenindustrie? Wil je bedrijven ondersteunen bij het ontwikkelen van veilige, compliant en innovatieve medische software volgens de laatste wet- en regelgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou!
Als CSV Specialist Medical Devices speel je een sleutelrol in het valideren van software die wordt ingezet in medische hulpmiddelen of medische toepassingen. Je helpt onze klanten om te voldoen aan de strenge eisen van internationale normen zoals IEC 62304, IEC 60601, ISO 13485, en de Medical Device Regulation (MDR) / IVDR.
Met jouw expertise zorg je ervoor dat de software veilig, effectief en compliant is voordat het op de markt wordt gebracht.
Een greep uit jouw takenpakket:
- Begeleiden van klanten bij de validatie en verificatie van software in lijn met IEC 62304, IEC 61601 en andere relevante normen;
- Ondersteunen bij het opstellen en implementeren van softwareontwikkelings- en validatieprocessen volgens de richtlijnen van GAMP5;
- Beoordelen en testen van software voor medische toepassingen, inclusief risicobeheer en risicobeoordelingen volgens ISO 14971;
- Opstellen van validatieplannen, testprotocollen (IQ/OQ/PQ) en testresultaten rapporten om ervoor te zorgen dat software voldoet aan de vereiste specificaties;
- Adviseren over de naleving van de Medical Device Regulation (MDR) voor software als medisch hulpmiddel (Software as a Medical Device, SaMD);
- Uitvoeren van gap-analyses en audits met betrekking tot softwarevalidatieprocessen en kwaliteitsmanagementsystemen;
- Communiceren met ontwikkelteams, productmanagement en regulatory teams om ervoor te zorgen dat de softwareontwikkelingsprocessen voldoen aan de wettelijke en kwaliteitseisen;
- Organiseren van trainingen en workshops voor klanten om hun teams op te leiden in de vereisten en beste praktijken voor softwarevalidatie.
Wij bieden mooie arbeidsvoorwaarden:
- Een salaris tussen de 4750 8750 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
- 2% eindejaarsuitkering;
- 25 vakantiedagen, inclusief een tijd-voor-tijd regeling, waarbij je ook de flexibiliteit hebt om extra vakantiedagen aan te schaffen;
- Pensioenregeling;
- Balans tussen werk & priv (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
- Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills!
- Goede en passende mobiliteitsregeling;
- Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collegas en opdrachten;
- We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten. Denk hierbij aan de Efteling, het Wintercircus, Vakgroep & Business Meetings of de barbecue die regelmatig wordt aangestoken.
Herken jij jezelf in dit profiel?
- Minimaal een afgeronde HBO/WO opleiding in Informatica, Software Engineering, Biomedische Technologie of een gerelateerd vakgebied;
- Minimaal 5-7 jaar werkervaring in de validatie van software voor medische hulpmiddelen of medische toepassingen;
- Grondige kennis van diverse normen zoals IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, en de regelgeving omtrent MDR en FDA 21 CFR Part 820;
- Bekend/Ervaring met de projectmanagement methoden binnen de softwareontwikkeling zoals Agile of Waterfall. Hiernaast moet men bekend zijn met het V-model.Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden met een oog voor detail;
- Uitstekende communicatieve vaardigheden om complexe technische informatie duidelijk over te brengen aan klanten;
- Proactieve houding en vermogen om zelfstandig en projectmatig te werken;
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.
Waarom werken bij Yxion?
Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel: Kennis delen! Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen: Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning & Qualification. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.
Blijf jezelf ontwikkelen
Wij bekijken je skills en drijfvere