Requirements: Italian
Company: JR Italy
Region: Bergamo , Lombardy
bergamo, ItalyCordenPharma unazienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica su misura per le esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati, con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi aiutano aziende farmaceutiche e biotecnologiche a produrre farmaci, con l''obiettivo di migliorare la vita delle persone.La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualit per il benessere dei pazienti.CordenPharma Bergamo Spa una societ consolidata che produce bulk API e intermedi di sintesi chimica, con sede a Treviglio, Bg, e pi di 240 dipendenti. Serve oltre 50 paesi con un fatturato di oltre 100 milioni di euro. Fondata nel 1962, stata continuamente aggiornata e nel 2012 entrata nel network CordenPharma.Il/La Quality Assurance Manager riporta direttamente alla QU Director e ha completa responsabilit delle attivit del Quality Assurance e delle persone del gruppo QA e Regolatorio, garantendo il rispetto di tutti i requisiti di qualit, in linea con le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e il Sistema di Gestione della Qualit.In particolare, avr le seguenti responsabilit:Sviluppare e diffondere la cultura della qualit in azienda, attuando strategie e azioni coinvolgendo le altre funzioni e gestendo direttamente il personale QA.Assicurare limplementazione, il mantenimento, il monitoraggio e il miglioramento del Quality System aziendale in accordo con le cGMP e la norma ISO 9001.Revisionare e approvare tutta la documentazione relativa al Quality System (GMP e ISO 9001), monitorando la conformit alle policies, procedure, linee guida, farmacopee ufficiali e documentazione equivalente.Assicurare la redazione e lapprovazione delle procedure di Quality Assurance, delle specifiche e delle istruzioni di produzione.Garantire che la produzione e il controllo dei prodotti siano effettuati secondo le procedure vigenti.Verificare lesistenza di un sistema per lapprovazione o il respingimento di materie prime, intermedi e materiali di confezionamento ed etichettatura.Approvare o respingere tutti i lotti di principi attivi (API) e intermedi destinati alla vendita.Assicurare che le procedure dei cambi siano correttamente applicate.Revisione di tutti i documenti di produzione e analisi prima del rilascio del prodotto finito.Gestire le deviazioni e coordinare le indagini su problemi di qualit/regolatori (respinti, reclami).Assicurare e monitorare lapplicazione di azioni correttive e preventive.Gestire le attivit di qualifica/convalida dei sistemi aziendali.Condurre audit interni secondo il piano stabilito.Garantire un piano di formazione GMP efficace.Verificare la qualificazione di fornitori di materie prime e servizi critici.Gestire i rapporti con fornitori e clienti riguardo QTA/QAA e reclami.Assicurare che il personale QA mantenga competenze adeguate e si occupi del loro benessere.Verificare la corretta manutenzione e calibrazione dei dispositivi di misura critici.Condurre studi di stabilit dei prodotti, se richiesto.Mantenere aggiornato il senior management sullo stato del Sistema di Qualit tramite valutazioni e report.Gestire la documentazione regolatoria e le richieste di informazioni di autorit, ministeri e clienti.Supportare le attivit di registrazione dei clienti con documentazione tecnica appropriata.Requisiti richiesti:Laurea magistrale in Chimica, CTF, Farmacia o equivalenteEsperienza manageriale di almeno sei anni nel Quality Assurance di aziende produttrici e commercializzatrici di principi attivi farmaceutici.Conoscenza delle procedure di qualit e GMP.Capacit organizzative e di pianificazione efficace delle risorse.Competenze nel coordinamento di risorse, ascolto attivo, motivazione e spiegazione del contesto.Buone capacit relazionali e di adattamento stilistico.Capacit di problem solving e sviluppo di soluzioni tempestive.Livello di inglese avanzatoConoscenza di SAP e TrackWise preferenziale.Abilitazione come Persona Qualificata Qualified Person.#J-18808-Ljbffr