Requirements: French
Company: Caduceum
Region: normandie, fr , Normandy
La Société :
Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets dinnovation et de transformation.
Être consultant chez Caduceum, cest la garantie dévoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et laccès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.
Vos missions en tant que consultant :
En tant que Chargé(e) de qualification/validation, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :
- Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process
- Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports,
- En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
- Participer aux différents tests si nécessaire
- Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
- Revoir et/ou approuver lanalyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé
Profil recherché :
- De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez dune expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis dacquérir les compétences suivantes :
- Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP
- Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
- Rédaction des protocoles et rapports
- Rédaction des fiches de tests
- Gestion des non-conformités et plan daction associée
- Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
- Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) dun bon relationnel