Prsentation gnrale du poste
Direction : Direction des autorisations (DA)
Ple : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF)
Liaisons hirarchiques : Cheffe de ple
Liaisons fonctionnelles : Reprsentants au CMDh
Collaborations internes :
Collaborations externes : EMA et homologues des autres agences de scurit sanitaire de lUnion europenne.
Compatible tltravail oui non
Finalit du poste :
Assurer la coordination et le suivi de linstruction des procdures/dossiers suivants en veillant au respect des dlais et de la rglementation :
Activits principales :
1. Assurer lvaluation technico-rglementaire des demandes (recevabilit)
2. Raliser lanalyse de risques produit/dossier pour dfinir le niveau de risque et le niveau dvaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si ncessaire)
3. Raliser l''valuation scientifique des modifications dAMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critres danalyse de risques prcits), en procdure nationale et europenne
4. Assurer la coordination et le suivi de l''instruction des dossiers en procdure nationale, et selon les procdures europennes (dcentralise et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de
renouvellement ou de modifications dAMM de 2e niveau danalyse :
5. Sassurer de la scurisation et harmonisation des dcisions, de faon collgiale
6. Valider les dcisions administratives et des annexes, et garantir leur conformit avec la rglementation en vigueur.
7. Complter et valider les spcificits nationales pour les AMM Europennes (dcentralise et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformit.
8. Assurer la veille rglementaire nationale et europenne et participation aux runions internes de retour du CMDh
9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes prcites
Activits secondaires :
Participation aux runions avec les laboratoires pharmaceutiques
Participation lamlioration des processus et/ou la rdaction des procdures relatives aux diffrentes activits de la Direction des autorisations
Formation / Diplme : MASTER Rglementation du mdicament ou Droit de la sant
Comptences cls recherches :
- Capacits organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacits relationnelles et aptitudes au travail en quipe
- Matrise de langlais
- Maitrise des outils bureautiques et base de donnes
Caractristiques administratives :
Type de contrat : Contrat dapprentissage
(lANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)
Catgorie demploi : CE1
Emploi repre : Evaluateur scientifique et rglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Scurit du Mdicament
et des produits de sant
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulires dexercice :
Rythme dalternance souhaite : 15 jours/15 jours ou 1 semaine/1 semaine
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations du poste de travail qui seraient ncessaires, l''tablissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l''agent
Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cette dclaratio