Requirements: French
Company: Emobot
Region: Paris , le-de-France
Fiche de Poste : Coordinateur/Coordinatrice dtudes cliniques
Rejoignez laventure EMOBOT et contribuez rvolutionner la sant mentale en coordonnant notre dpartement de recherche clinique
Contrat : CDI (with Employee Stock Options) ou Freelance.
Lieu : Paris, Rue des Jeuneurs,2me, France. Locaux magnifiques dsigns par un architecte. Possibilits de tltravail majoritaire.
Disponibilit : Immdiate
Candidature : avec CV et Lettre de Motivation.
Chez EMOBOT, avec 4 tudes cliniques sur DM en cours et 4 en prparation/cours de lancement, avec les principaux acteurs hospitaliers de la Neuroscience, en France, Allemagne et aux USA, nous innovons au cur des neurosciences pour transformer la sant mentale.
Start-up MedTech base en France, nous dveloppons des dispositifs mdicaux et des solutions digitales avances pour le suivi continu et la gestion des troubles de lhumeur. Nous cherchons notre Clinical Trials Manager dans un contexte de croissance rapide.
Vos missions principales :
- Coordination des tudes cliniques
- Rdiger, grer et coordonner les tudes cliniques (actuelles et venir) de dispositifs mdicaux (DM), en lien avec nos partenaires.
- Superviser et accompagner les Attachs de Recherche Clinique Moniteurs (ARC) impliqus dans les tudes.
- Assurer la conformit des tudes avec le rglement EU MDR 2017/745 et dautres rgulations applicables.
- Gestion des activits de monitoring (visites distance et sur site, contrle qualit des donnes).
- Soumission et suivi rglementaire
- Grer les dossiers dtudes cliniques (CPP et ANSM) en respectant les exigences rglementaires et assurer la prparation et la soumission des documents rglementaires dans les dlais impartis.
- Vigilance et SCAC
- Assurer la mise en uvre et le suivi matriovigilance et pharmacovigilance. Grer les activits de surveillance clinique aprs commercialisation (SCAC).
- Collaboration avec les quipes internes et partenaires
- Travailler linterface entre les quipes scientifiques, oprationnelles et les partenaires extrieurs.
- Superviser le bon droulement des tudes dans le respect des dlais, budgets et normes de qualit.
Comptences et qualifications requises :
- Formation : Master/Doctorat en sciences de la vie, sant ou quivalent, avec une spcialisation en recherche clinique.
- Exprience : +7 ans dexprience en coordination dtudes cliniques (idalement une exprience > 3 ans dans les dispositifs mdicaux sous MDR 2017/745), avec gestion de la vigilance.
- Matrise des aspects rglementaires :
- Rglement MDR 2017/745, dont Investigation Clinique, Matriovigilance et SCAC
- ISO 14155 et autres normes des investigations cliniques
- Bonne matrise des processus de soumission et discussion avec CPP/ANSM.
- Logiciels et outils digitaux : eTMF, IWRS, CTMS, eCRF, ePRO.
- Langues : Franais courant et anglais professionnel obligatoire (crit doit tre bilingue, oral professionnel). Parler lallemand est un atout.
- Qualits personnelles : Excellentes comptences organisationnelles, rigueur scientifique, esprit dquipe, autonomie et sens de linitiative.
Profil idal :
Vous aspirez coordonner un dpartement entier de recherche clinique, tout en ayant une vision stratgique et oprationnelle. Rigoureux(se) et organis(e), vous tes capable de mener de front plusieurs projets complexes avec une grande flexibilit et une autonomie exemplaire, tout en rapportant directement au CEO. Vous excellez dans la gestion dquipe (notamment les ARC), la rsolution de problmes, et savez prioriser vos actions dans un environnement dynamique et exigeant.
Ce que nous vous offrons :
- Une opportunit unique de travailler dans une start-up innovante internationale et fort impact socital, avec une mission qui est le sens de votre travail, en plein cur du 2me arrondissement de Paris.
- Un environnement de travail collaboratif et stimulant.
- Des responsabilits cls dans le dveloppement clinique de dispositifs mdicaux de pointe.
- Une grande flexibilit dans lorganisation du travail.