Requirements: Italian
Company: Adecco
Region: Modena , Emilia-Romagna
La divisione Consultant ricerca per azienda operante nel comparto farmaceutico un /a Regulatory AffairPrincipali responsabilit:Gestire leChange Requestdi prodotto( Design Change )e di processo produttivo, garantendo la conformit aISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820e collaborando conRegulatory Affairs (RA)per la documentazione e la validazione delle modifiche.Aggiornare e mantenere laDocumentazione Tecnicasecondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.Redigere ed aggiornaremanuali e procedure di produzione, manuali duso e piani di etichettatura .Gestire lenon conformite le azionicorrettive e preventive (CAPA) , identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.Supportare ilDesign Transfered ilmiglioramento continuo , predisponendo strumenti hardware e software per la produzioneCollaborare confornitori esternie R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.Applicare normative tecniche relative asicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilit, EMC e usabilit .Collaborare con il responsabileQualit e Regulatory Affairsper garantire il rispetto degli standard di qualit aziendali.Requisiti richiesti:Laurea in Ingegneria(Biomedica) o Diploma tecnico con esperienza nel settore.Esperienza di almeno 2 anniin ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.Conoscenza del RegolamentoDispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820e degli standard normativi(IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).Esperienza nella redazione di documentazione tecnicaconforme agli standard del settore.Conoscenza dei principaliprocessi produttivi(assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).Ottima conoscenza di Microsoft Officee strumenti gestionali.Buona conoscenza della lingua ingleseRequisiti Opzionali:Conoscenza dielettronica e strumentazione da laboratorio .Competenze diCAD e stampa 3D .Esperienza conanalisi statistica e validazione dei metodi di test .Conoscenza dellavalidazione dei software per la produzione e i processi aziendali .Background inambienti produttivi e gestione progetti .