Requirements: French
Company: CAIR LGL
Region: auvergne-rhone-alpes, auvergne-rhone-alpes, fr , Auverge-Rhne-Alpes
Qui sommes-nous ?
Vous recherchez un environnement stimulant, ax sur des projets techniques qui contribuent lamlioration de la sant des patients ? Notre groupe est fait pour vous !
L''Institut Georges Lopez (IGL) est un leader mondial en prservation d''organes pour la transplantation, dveloppant des solutions de prservation et des appareils de perfusion pour amliorer le succs des transplantations.
CAIR LGL est un leader dans la conception, fabrication et vente de matriel mdical pour la perfusion, nutrition, aspiration et ventilation. Forts de notre savoir-faire, nous avons une position solide sur les marchs franais et europens avec des produits innovants garantissant la qualit des soins.
En pleine transformation et partie intgrante du groupe international ICAIR GROUP, nos socits s''engagent offrir des solutions toujours plus efficaces dans le domaine de la transplantation et du matriel mdical.
Nous recherchons un(e) Charg(e) dAffaires Rglementaires Dispositifs Mdicaux pour rejoindre notre quipe dynamique pour la socit CAIR LGL.
Vos Missions :
Au sein du service Affaires Rglementaires, vous jouez un rle cl dans la gestion de la conformit de nos dispositifs mdicaux (classe I, IIa, IIb) en France.
Vos missions :
- Constituer, suivre, contrler la conformit rglementaire et le dpt des dossiers techniques selon le planning tabli.
- Suivre les dossiers tout au long du cycle de vie produit (extension, change control, surveillance post march, actualisation des analyses de risque produit etc. ).
- Participer aux projets de conception en tant que rfrent rglementaire tel que transmettre les exigences et veiller leur respect tout au long des projets, ), vrifier et/ou approuver des plans, protocoles et rapports
- Contribuer la surveillance post-market, et aux valuations cliniques
- Analyser et valuer les risques lis aux produits
- Rpondre aux questions des autorits comptentes ou organismes notifis, recueillir des complments dinformations.
- Participer llaboration et mise jour ltiquetage et les notices des produits, Participer la veille normative et rglementaire, et tre support des services internes (qualit, R&D...).
Votre Profil :
Formation / exprience :
- Bac+5 en Affaires Rglementaires (gnie biomdical, pharmaceutique ou quivalent).
- Minimum 3 ans dexprience en affaires rglementaires dans les dispositifs mdicaux.
- Connaissance des rglementations europennes (MDR), et idalement internationales (Asie, US, LATAM).
Comptences techniques :
- Matrise de la rglementation europenne lies aux dispositifs mdicaux, ainsi que sur les systmes de management de la Qualit spcifiques ce secteur (ISO 13485)
- Connaissance des normes ISO 14971, IEC 62366-1 ainsi que les normes lies la strilit.
- Bonnes capacits rdactionnelles et de synthse
- Anglais professionnel requis (oral et crit).
Savoir-tre :
- Organisation, rigueur, capacit danalyse et bon relationnel.
Postulez ds maintenant en nous envoyant votre candidature (CV + LM) par mail amollard@icairgroup.com