Requirements: French
Company: Fortil Group
Region: Hem , Hauts-de-France
Poste :
ASSURANCE QUALIT DISPOSITIFS MDICAUX (ISO 13485)Qui sommes-nous ?Notre modle FORTIL, fond en 2009, repose sur un principe fort : le partage. Lactionnariat est exclusivement rserv aux collaborateurs, faisant de FORTIL une entreprise 100% dtenue par ses salaris.
Prsents aujourdhui dans 7 pays avec plus de 2700 collaborateurs, nous mettons notre performance industrielle et conomique au service de nos partenaires grce un haut niveau dexpertise (4 delivery models), une organisation agile, et un engagement socital concret avec 400K de dons par an.
Notre ambition ? Devenir le plus grand leader indpendant de lingnierie en Europe, tourn vers les gnrations futures.
Vos responsabilits mtierDans le cadre de notre activit dans le domaine des dispositifs mdicaux, vous serez amen(e) intervenir sur lensemble du primtre Assurance Qualit selon la norme ISO 13485, avec des responsabilits telles que :
- Piloter, maintenir et amliorer en continu le Systme de Management de la Qualit (SMQ) selon les exigences de lISO 13485 et des rglementations applicables (MDR, FDA 21 CFR Part 820).
- Librer les lots de dispositifs mdicaux en sappuyant sur lanalyse documentaire, les critres qualit dfinis et les ventuelles non-conformits.
- Grer la documentation qualit, proposer des optimisations et veiller la matrise documentaire.
- Traiter et suivre les CAPA, Change Controls, dviations, non-conformits, rclamations clients et incidents qualit.
- Participer activement aux audits internes et externes (certification, inspection, clients), mettre en place les plans dactions associs.
- Contribuer lamlioration continue de la qualit produit et processus.
- Veiller la conformit rglementaire et normative des dispositifs sur lensemble du cycle de vie.
- tre linterlocuteur privilgi des clients en matire de qualit produit et systme.
Vos atouts pour russir- Vous justifiez dune premire exprience en assurance qualit dans lunivers des dispositifs mdicaux.
- Vous matrisez les exigences de la norme ISO 13485, du rglement MDR 2017/745 et des exigences FDA si applicable.
- Vous avez une bonne connaissance de la gestion des CAPA, non-conformits, librations de lots, revue de dossiers de lot, et tes laise avec les outils de gestion lectronique documentaire.
- Vous avez une approche proactive, oriente amlioration continue et tes force de proposition dans la structuration et loptimisation des processus qualit.
- Vous tes capable dvoluer dans un environnement normatif exigeant, en mode projet ou en soutien oprationnel.
Votre profil et votre personnalitIssu(e) dune formation suprieure (Pharmacien, Master, ou Ingnieur Bac+5), vous disposez d''une premire exprience en Assurance Qualit dans le secteur des dispositifs mdicaux.
Votre curiosit, votre rigueur et votre got du travail bien fait font de vous un moteur dans la rsolution de problmatiques complexes. Vous tes reconnu(e) pour votre sens de lorganisation, votre aisance relationnelle, et votre capacit challenger lexistant pour faire voluer les pratiques.
Ce poste est pourvoir dans les HDF
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap. Des adaptations peuvent tre mises en place selon vos besoins.
Entreprise : Groupe international dingnierie et d''expertise en technologies, fortil repose sur un modle indpendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs.Avec 30 agences rparties dans 14 pays, fortil cultive la libert d''entreprendre et la libration des potentiels.