Requirements: French
Company: Bcv
Region: Saint-Mand , le-de-France
Cofonde en 2016 par le Dr Raphal Blanc (Prsident, Adjoint au Chef de Service de Neuroradiologie Interventionnelle de lHpital Fondation Rothschild, Paris, France), JeanBaptiste Cazeneuve (Directeur Technique, ingnieur chercheur spcialis en mcatronique), Jrme Szewczyk (Chercheur lInstitut des systmes intelligents et de la robotique ISIR, Professeur lUniversit de la Sorbonne, Enseignant Polytech Sorbonne), Michel Boulaire (Consultant en stratgie, expert en gouvernance dentreprise avec plus de 30 ans dexprience) et dirige depuis 2023 par Thierry Col, Directeur Gnral, BCV dveloppe un dispositif mdical de navigation endovasculaire active base dune technologie mcatronique. Thierry Col Directeur Gnral de BCV et son quipe recherchent un Technical regulatory leader Vous Pilotez le dveloppement des dispositifs mdicaux de la R&D la production, en garantissant leur conformit rglementaire (ISO 13485, MDR, FDA). Grer la documentation technique, la validation, les tudes de biocompatibilit, tout en assurant audits, veille normative et formation. Piloter laspect rglementaire et normatif des projets de dveloppement de produits pour en assurer leur conformit Coordonner la gestion des procdures R&D (cration, revue et application au sein du dpartement R&D) Responsable du processus PCS03 Conception et Industrialisation - Assurer le transfert industriel et la qualification des quipements en collaboration avec les quipes R&D et production. laborer et grer la documentation technique (DHF, DMR) en lien avec les exigences ISO 13485, MDR et FDA. Participer aux activits de gestion des risques produit. De formation Bac+5 en ingnierie biomdicale, cursus Ecole dingnieur, qualit ou quivalent vous avez une exprience minimum de 8 ans dans une fonction similaire et une connaissance imprative dans les dispositifs mdicaux et la rglementation associe : Trs bonne maitrise de langlais loral comme lcrit. Chez Bcv, nous rvolutionnons notre domaine avec un projet disruptif fort impact socital. Nous recherchons un talent agile, passionn par le travail collectif, prt partager son expertise et apprendre des autres.