Requirements: Italian
Company: ACARPIA Farmaceutici S.r.l.
Region: Varese , Lombardy
ACARPIA Farmaceutici alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Specialist. Il candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sar coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dellautorizzazione allimmissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi.Requisiti:Esperienza di almeno 2-3 anni nellarea Regulatory Affairs di unazienda farmaceutica.Conoscenza delle-CTD, con particolare focus sul Modulo 3.Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia.Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office.Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Ottime capacit analitiche, organizzative, di problem solving, precisione, flessibilit.Capacit di lavorare in team e di lavorare in modo autonomo.Ottime capacit relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.Responsabilit:Preparare la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU.Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorit regolatorie.Redigere e aggiornare la documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.Verificare la compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi.Controllare i testi (etichette, fogli illustrativi, RCP) prima della loro diffusione.Gestire i testi in ambito artwork del packaging.Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e pratiche congressuali presso AIFA.Gestire le SOP di pertinenza della funzione.Monitorare gli aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).Offriamo:Contratto a tempo indeterminato.Welfare aziendale.#J-18808-Ljbffr