Requirements: French
Company: STATERA
Region: Eure-et-Loir , Centre-Val de Loire
- Niveau attendu : minimum 5 ans dexprience en assurance de strilit et/ou qualification validation et/ou de production de mdicaments injectables et/ou biotechnologiques.
- Diplme : Pharmacien ou Ingnieur
- Enjeux du poste :
- Objectifs :
- Manager le service AQ en charge de lassurance de strilit, de la maitrise de lenvironnement, de la qualification/validation et des utilits au sein dunits de production de mdicaments exprimentaux
- Garantir la maitrise de lenvironnement et des procds des mdicaments exprimentaux de formes sches, striles injectables et biologiques
- Description de la sous-traitance :
Les principales responsabilits seront
- Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant lassurance de la strilit (produits striles) et de la maitrise de lenvironnement (produits non striles) des 2 units de production de mdicaments exprimentaux
- Dployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits striles conformment la rglementation en vigueur
- Garantir le maintien et lefficacit des processus de qualification et validation des units de production des mdicaments exprimentaux striles et non striles
- Garantir les processus qualits permettant dassurer la maitrise des utilits
- Garantir la gestion des vnements qualit du primtre (dviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
- Assurer lamlioration continue des processus AQ sous votre responsabilit
- Contribuer la prparation et la ralisation des inspections / audits (internes externes - clients) de son primtre
- Participer au dveloppement des comptences et la formation des quipes
- Animer et coordonner lquipe dans un contexte de transformation et de mise en place dune toute nouvelle unit de production de produits striles et biologique
- Accompagner le dveloppement des quipes
- Piloter les ressources du primtre
- Comptence clefs :
- Dynamique et pragmatique
- Capacit dadaptation, dorganisation et de rigueur
- Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en quipe et en interface avec diffrents services
- Capacit danalyse et dalerte
- Maitrise de la rglementation en vigueur
- Qualits managriales
- Prise de recul, capacit donner du sens
- Capacit prendre des dcisions