Apprenti Evaluateur procds et contrles des MTI, tissus, cellules

Paris , le-de-France, France

Type: n/a

Category: IT & Internet & Media

Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Paris , le-de-France

Prsentation gnrale du poste

Direction : Direction des Mtiers Scientifiques

Ple : Ple Qualit Pharmaceutique Biologique et Scurit Virale (QBioSV)

Liaisons hirarchiques et fonctionnelles :

Hirarchiques : Cheffe de ple

Fonctionnelles : Rfrent et valuateurs Qualit pharmaceutique biologique

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes :

• Directions Mdicales / Direction des Mtiers Scientifiques : collaboration avec les valuateurs des autres mtiers impliqus dans les dossiers quil value (scurit virale, non clinique, clinique, surveillance, etc)
• Direction des autorisations : lien avec les quipes scientifiques et rglementaires charges de la coordination des demandes quil value
• Il travaillera avec le reprsentant franais du BWP (biological working party) de lEMA : prparation des avis, participation ponctuelle aux runions

Collaborations externes :

• Agence Europenne du Mdicament (EMA)
• Evaluateurs qualit des agences nationales du mdicament des pays de lUnion Europenne
• Laboratoires pharmaceutiques
• Promoteurs dessais cliniques
• Experts externes

Compatible tltravail oui non

Finalit du poste :

Lapprenti aidera la prise en charge linstruction de dossiers de mdicaments de thrapie innovante (thrapie gnique et thrapie cellulaire), tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de scurit sanitaire et de sant publique. Il sera amen travailler en langue anglaise (lecture / criture / runions).

Activits principales :

• Participer lvaluation de la qualit pharmaceutique des dossiers dont il a la charge en formulant son propre avis motiv aprs changes et analyse
• Aider traiter des dossiers complexes en toute autonomie en tenant compte des enjeux de scurit sanitaire et de sant publique
• Participer aux runions internes (discussions sur les dossiers et les rfrentiels)

Activits secondaires :

• Participer la veille scientifique et rglementaire dans le domaine des mdicaments de thrapie innovante, organes, tissus, cellules

Formation / Diplme :

Master 2 biotechnologies ou thrapies innovantes

Comptences cls recherches :

• Etre capable de synthtiser linformation scientifique et den prsenter en runion collgiale une analyse critique argumente, concise et claire ;
• Matrise de l''anglais indispensable ;
• Capacits relationnelles, de communication et aptitude au travail en quipe.

Caractristiques administratives :

Type de contrat : Contrat dapprentissage

(lANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catgorie demploi : CE1

Emploi repre : Evaluateur scientifique et rglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Scurit du Mdicament

et des produits de sant

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations du poste de travail qui seraient ncessaires, l''tablissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l''agent.

Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cette dclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualise par lagent au moins annuellement.

Les candidats un poste ne ncessitant pas une dclaration dintrts publie renseignent un formulaire papier de dclaration de leurs liens dintrts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformment aux dispositions relatives aux contrles dontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d''un cumul d''activits ou lors d''une cessation de fonctions, exercer une activit dans le secteur priv, doivent au pralable en informer l''ANSM

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