Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation gnrale du poste Direction : Direction des mtiers scientifiques (DMS) Ple : Evaluation Pharmacocintique et Pharmacomtrie (PK) Liaisons hirarchiques et fonctionnelles : Coordonnateur de la cellule dvaluation Pharmacocintique et Pharmacomtrie et Directeur Adjoint de la DMS Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et rglementaire, autres valuateurs scientifiques (qualit pharmaceutique, prclinique, surveillance, clinique), Inspecteurs / Evaluateurs pharmacocintiques DMS. Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec lEMA et homologues des autres agences de scurit sanitaire de lUnion europenne, liens avec les demandeurs. Compatible tltravail oui non Finalit du poste : Lapprenti aidera la prise en charge linstruction de dossiers de mdicaments sur la partie pharmacocintique et pharmacodynamique. Il proposera une conclusion en tenant compte de lestimation du rapport bnfice/risque principalement pour les mdicaments gnriques (valuation des essais de bioquivalence), mais aussi des nouveaux mdicaments. Il sera amen travailler en langue anglaise (lecture / criture / runions). Activits principales : Participer lvaluation des demandes dAMM et leurs variations (principalement les dossiers nationaux mais aussi europens) relatives la PK/PD. Ces expertises concernent principalement les entits chimiques connues (gnriques) mais aussi les nouvelles entits actives (chimiques et biologiques). A cet gard une connaissance de lenvironnement rglementaire europen sur lenregistrement des mdicaments est souhaite. Elle sera approfondie pendant le stage. Participer la coordination et suivi de lactivit des experts externes. Suivi des sollicitations de la DA (Direction de lvaluation). Participer aux runions internes (discussions sur les dossiers et les rfrentiels) Activits secondaires : Participer la demande de la hirarchie, des groupes de travail europens ou internationaux en lien avec le domaine dexpertise : Interventions ponctuelles au CMDh. Participer la veille scientifique et rglementaire dans le domaine Formation / Diplme : Master 2 sur les domaines de pharmacocintique, pharmacologie clinique, biostatistique et modlisation Comptences cls recherches : Etre capable de synthtiser linformation scientifique et den prsenter en runion collgiale une analyse critique argumente, concise et claire ; La pratique de lAnglais est indispensable (lu, crit et parl). Bonne connaissances en statistiques. Une formation ou exprience pratique, mme courte, en modlisation et simulation est un plus. Connaissances des principaux logiciels utiliss en PK et PD (Phoenix/ WinNonLin, NONMEM, Monolix) Capacits relationnelles, de communication et aptitude au travail en quipe. Caractristiques administratives : Type de contrat : Contrat dapprentissage (lANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation) Catgorie demploi : CE1 Emploi repre : Evaluation scientifique et rglementaire Rattachement du poste : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations du poste de travail qui seraient ncessaires, l''tablissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l''agent Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cette dclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualise par lagent au moins annuellement. Les candidats un poste ne ncessitant pas une dclaration dintrts publie renseignent un formulaire papier de dclaration de leurs liens dintrts lors du recrutement. Par ailleurs, conformment aux dispositions relatives aux contrles dontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d''un cumul d''activits ou lors d''une cessation de fonctions, exercer une activit dans le secteur priv, doivent au pralable en informer l''ANSM.