Requirements: Italian
Company: Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Region: Bergamo , Lombardy
CordenPharma unazienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l''obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l''eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualit per il benessere dei pazienti.CordenPharma Bergamo Spa unaffermata Societ produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta pi di 240 dipendenti, serve pi di 50 paesi e con un fatturato di oltre 100M . Il sito stato fondato nel 1962 ed stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 entrato a far parte del network CordenPharma.Il/La Quality Assurance Manager riporta direttamente alla QU Director e ha completa responsabilit delle attivit del Quality Assurance e delle persone del gruppo QA e Regolatorio, per garantire che tutti i requisiti di qualit siano rispettati, in linea con le Norme Di Buona Fabbricazione (GMP) e con il Sistema di Gestione della Qualit.In particolare, avr le seguenti responsabilit:Quality AssuranceSviluppare e diffondere la cultura della qualit in azienda mettendo in atto strategie e azioni sia direttamente con il coinvolgimento dei colleghi delle altre funzioni sia attraverso la gestione diretta del personale QA.Assicurare limplementazione, il mantenimento, il monitoraggio e il miglioramento del Quality System aziendale in accordo con le cGMP e la norma ISO 9001.Revisionare ed approvare tutta la documentazione relativa al Quality System (GMP e ISO 9001), monitorando lo stato di compliance alle policies/procedure generali, linee guida, farmacopee ufficiali e documentazione equivalente.Assicurare la redazione e approvazione delle procedure relative al Quality Assurance, delle specifiche e delle istruzioni di produzione.Assicurare che la produzione ed il controllo dei prodotti siano effettuati in accordo alle procedure in vigore.Assicurare che esista un sistema per approvare o respingere le materie prime, gli intermedi ed i materiali di confezionamento ed etichettatura.Approvare o respingere tutti i lotti di principi attivi (API) ed intermedi per vendita.Assicurare che le procedure dei cambi sia correttamente applicata.Assicurare la revisione di tutti i documenti di produzione ed analisi prima del rilascio del prodotto finito.Gestire le deviazioni e coordinare le indagini relative a problemi di qualit/regolatori (respinti, reclami).Assicurare e monitorare lapplicazione di azioni correttive e preventive.Assicurare il corretto svolgimento delle attivit di qualifica/convalida relative ai diversi sistemi aziendali.Assicurare lo svolgimento degli audit interni in accordo con il piano in vigore;Assicurare che sia in vigore un adeguato piano di training GMP.Verificare che i fornitori di materie prime e servizi critici siano opportunamente qualificati.Garantire la gestione dei QTA/QAA con i fornitori e di eventuali reclami; assicurare la gestione e approvazione di QAA/QTA di prodotti finiti/intermedi con i Clienti;Garantire che il personale del gruppo QA mantenga le adeguate competenze in relazione i ruoli ricoperti e seguire le persone nella loro vita professionale interessandosi del loro benessere in azienda.Verificare che i dispositivi di misura critici siano adeguatamente mantenuti e calibrati.Verificare che siano effettuati appropriati studi di stabilit dei prodotti, laddove richiesto.Mantenere aggiornato al senior management sullo stato del Sistema di Qualit attraverso valutazioni periodiche della qualit di prodotti e sistemi, riunioni o reports.RegulatoryGarantire la redazione, la gestione, il controllo e laggiornamento della documentazione regolatoria dei prodotti di Corden Pharma in conformit alle indicazioni ministeriali, alla legislazione vigente e alle linee guida in vigore.Garantire la gestione delle richieste di informazioni da parte di Autorit Regolatorie, Ministeri e Clienti.Supportare le registrazioni dei clienti, fornendo ladeguata documentazione tecnica.Requisiti richiesti per la posizione:Laurea magistrale in Chimica, CTF, Farmacia o equivalenteSi richiede una copertura manageriale del ruolo con esperienza nel coordinamento di risorse di almeno sei anni, maturata nel Quality Assurance di aziende produttrici e di commercializzazione di principi attivi farmaceuticiCompetenze relative alle procedure di Qualit e allapplicazione in ambito GMPCapacit organizzative e di programmaz