Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation du poste Direction : Direction Gnrale (DG) Liaisons hirarchiques et fonctionnelles : Hirarchiques : Directeur gnral adjoint charg des oprations et Adjointe au Directeur gnral adjoint charg des oprations Fonctionnelles : Processus "piloter la politique europenne", processus "autoriser", "surveiller les produits de sant" Collaborations internes et externes : Internes : Directions mdicales mdicaments, Direction des dispositifs mdicaux et dispositifs de diagnostic in vitro, Direction des mtiers scientifiques, Direction rglementation et dontologie, Direction de la communication et de linformation, Centre d''Appui aux Situations d''urgence, aux Alertes sanitaires et la gestion des Risques, Reprsentants des autres comits europens la Direction Europe et innovation Externes : Autres comits de lAgence Europenne du Mdicament (EMA), groupes de travail du CHMP, autres agences de rgulation (FDA, PMDA, Sant Canada), Commission Europenne. Compatible tltravail oui* non *Poste tltravaillable suivant les modalits du protocole ANSM. Finalit du poste : Reprsenter l''ANSM et porter les positions franaises au comit europen CHMP, en lien avec les directions de lANSM en charge de lvaluation des dossiers dAMM, assurer la coordination avec les reprsentants des comits europens, garantir le respect de la rglementation europenne. Activits principales : Reprsenter l''Agence lors des runions du CHMP (prsentation des dossiers et participation active aux discussions). Prparer les runions du CHMP en lien avec les directions en charge de lvaluation des AMM Validation finale des rapports dvaluation dans les procdures pour lesquelles le reprsentant a t dsign Rapporteur ou Co-Rapporteur aprs une premire validation scientifique et technique par les directions concernes Validation des commentaires Grer les runions de pr-soumission de dossiers ou de clarification avec les demandeurs suite lenvoi de rapports ; Reprsenter l''Agence lors des runions du CHMP afin dy porter les dossiers rapporteurs France ainsi que les positions franaises lorsque cest demand par la direction gnrale de lANSM et pour cela construire les argumentaires tant sur le plan scientifique que rglementaire ainsi que dvelopper des partenariats avec les pays membres Assurer le retour d''information au sein des directions mtiers et de la Direction gnrale Appuyer la Direction Europe et innovations dans le cadre de la stratgie de prises de dossiers rapporteurs CHMP Faire remonter les alertes au Directeur gnral adjoint en charge des oprations ou la Directrice gnrale sur les dossiers sensibles Activits secondaires : Participation la mise en place des procdures du processus "piloter la politique europenne" Participations aux runions internationales impliquant EMA et autres agences de rgulation Garantir la mise en place de la stratgie europenne de lANSM Reprsenter lagence dans les instances extrieures en lien avec les missions du CHMP Remplacer pour lensemble de ses missions le reprsentant titulaire en cas dabsence Formation / Diplme : Formation Bac+5 minimum (docteur en mdecine, en pharmacie, ingnieur, formation scientifique applicables aux produits de sant) Exprience professionnelle requise : Exprience souhaite 2 ans minimum sur un poste similaire Comptences cls recherches : Anglais courant crit et parl Matrise de la rglementation du mdicament Capacit de coordination, d''coute et de synthse Capacit dcider et arbitrer Capacit de management transversal Capacit dengagement vis--vis des personnes et darbitrage des situations Capacit danalyse et de gestion de situations complexes Capacit la gestion de crise Esprit d''initiative et sens des responsabilits Exprience managriale souhaitable. Caractristiques administratives : Type de contrat : CDD de 3 ans, Fonctionnaire en position de dtachement Catgorie demploi : CE1 Emploi repre : Charg de mission Rattachement du poste : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations du poste de travail qui seraient ncessaires, l''tablissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l''agent. Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cette dclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualise par lagent au moins annuellement. Les candidats un poste ne ncessitant pas une dclaration dintrts publie renseignent un formulaire papier de dclaration de leurs liens dintrts lor