Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation gnrale du poste Direction : DirectionEurope et Innovation (DEI) Ple : Ple pdiatrie, essais cliniquesprcoces et innovation thrapeutique (PEPIThe) Liaisonshirarchiques et fonctionnelles : management DEI/PEPIThe, rfrentmthodologie et biostatistiques cliniques Collaborations interneset externes : Evaluateurs cliniques DEI, DMM1, DMM2, rseau dergulation europen EMA/HMA Compatible tltravail oui nonFinalit du poste Expertise de la partie mthodologie etstatistiques des tudes cliniques ralises dans le cadre dudveloppement des mdicaments, en vue de loctroi dun avis oudune dcision rglementaire par lANSM. Les missions sontralises dans le cadre de la stratgie europenne de lANSM quidfinit son positionnement au sein du rseau des agencesrglementaires europennes en termes dexpertise. Activitsprincipales - Evaluation de la partie mthodologie et statistiquesdes rsultats des tudes cliniques dun mdicament soumises dans lecadre dune demande dautorisation de mise sur le march enprocdure centralise - Evaluation de la partie mthodologie etstatistiques du programme de dveloppement clinique dun mdicamentdans le cadre dun avis scientifique Activits secondaires -Participations aux projets europens dans le domaine dexpertise -Participation aux rflexions relatives aux nouvelles mthodologiesdes essais cliniques (bras contrles synthtiques, jumeauxnumriques, etc.) - Participation aux rflexions relatives lutilisation des donnes en vie relle dans les prises dedcisions rglementaires de lANSM - Participation aux rflexionslies l''utilisation de l''intelligence artificielle/machinelearning dans le cadre du dveloppement clinique Formation /Diplme : Niveau BAC+5, Formation en mthodologie etbiostatistiques cliniques, niveau master 2 Exprienceprofessionnelle requise : - Expertise en mthodologie statistiquedes tudes cliniques. - Comptences en programmation (SAS, R), eten analyse statistique. - Une exprience en collaboration avec desagences rgulatrices est un atout Comptences cls recherches : -Travail en quipe : change des points de vue scientifiques et miseen perspective rglementaire - Anglais : rdaction de rapports etparticipations aux discussions europennes Programmation : SAS, RCaractristiques administratives Type de contrat : CDD de droitpublic dune dure de 3 ans ou fonctionnaire en position dedtachement Catgorie demploi : CE1 Emploi repre : Evaluateurscientifique et rglementaire Rattachement du poste : AgenceNationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Adressedenvoi des candidatures : A lattention de Nathalie PEYSSONrh@ansm.sante.fr Date limite de dpt des candidatures : 13 juin2025 Rfrence de loffre : SR/DEI/PEPITHE/METHODO/012025 Rfrenttechnique : Nina HULIN, cheffe de ple Ce poste est ouvert auxcandidatures de personnes en situation de handicap. Outre lesventuelles adaptations du poste de travail qui seraientncessaires, l''tablissement garantit une gestion confidentielle dudossier de l''agent. Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont lanature des fonctions le justifie, doivent tldclarer leurs liensdintrts. Les candidats un poste ne ncessitant pas unedclaration dintrts publie renseignent un formulaire papier dedclaration de leurs liens dintrts lors du recrutement. Parailleurs, conformment aux dispositions relatives aux contrlesdontologiques dans la fonction publique, les agents publics quisouhaitent, dans le cadre d''un cumul d''activits ou lors d''unecessation de fonctions, exercer une activit dans le secteur priv,doivent au pralable en informer l''ANSM.