Added: 2025-05-28 15:20.00
Updated: 2025-05-30 03:25.43

Regulatory Affairs PM...

Milan , Lombardy, Italy

Type: n/a

Category: Administration

Advertisement
Requirements: Italian
Company: PQE Group
Region: Milan , Lombardy

Sei pronto per entrare a far parte di una societ diconsulenza leader mondiale nell''industria farmaceutica e deiMedical Device? PQE Group affermata in questo settore dal 1998,garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in unarealt di consulenza come PQE Group ti dar: - La possibilit dilavorare su progetti per le pi importanti aziende farmaceutichenazionali e internazionali, acquisendo competenze tecnichetrasversali e una visione ampia del settore. - Il vantaggio diaccrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie alsupporto costante di un team multiculturale di esperti e formazionecontinua on the job. - Loccasione di sviluppare le tue competenzein ambito Regulatory Affairs e CMC, acquisendo una solidaesperienza nel settore farmaceutico Il nostro team RegulatoryAffairs in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti,cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Project Manager con 9-10anni di esperienza. Le principali attivit saranno: - Pianificare,coordinare e monitorare attivit regolatorie in ambito CMC,garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi diprogetto. - Supervisionare la preparazione e revisione delladocumentazione tecnica (Module 2 e Module 3) per sottomissioniregolatorie globali. - Gestire e ottimizzare il lifecyclemanagement dei prodotti medicinali (e.g., variazioni, aggiornamentidi dossier). - Fornire consulenza strategica nella preparazione didossier regolatori, assicurando la conformit alle normativeinternazionali. - Interfacciarsi con le Autorit Regolatorie per lagestione di richieste di chiarimento e negoziazioni regolatorie. -Condurre gap analysis su dossier CMC per identificare aree dimiglioramento e garantire laderenza ai requisiti normativi. -Collaborare con team cross-funzionali interni ed esterni perassicurare un efficace coordinamento delle attivit regolatorie. -Fornire supporto strategico nella registrazione di API e prodottifiniti. - Partecipare alla preparazione e revisione di risposte arichieste di informazioni da parte delle Autorit Regolatorie. -Mantenere un aggiornamento continuo sulle normative internazionalie sui requisiti tecnici in ambito CMC. A proposito di te: - Laureain una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e TecnologieFarmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titoloavanzato un plus - 5-7 anni di esperienza in Regulatory Affairs,con focus specifico su CMC - Solida conoscenza delle normative elinee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH) - Esperienza nellapreparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD- Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto cheparlato; la conoscenza di una seconda lingua considerata un plus- Capacit di lavorare in team multiculturali e in ambientidinamici - Eccellenti capacit analitiche e attenzione ai dettagliLa nostra offerta: - Contratto a tempo indeterminato - Retribuzionecommisurata allesperienza - Travel bonus per le missioni presso iclienti - Sede di lavoro : Milano Disponibilit travel: 50%Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrindividuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ticontatter per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarpositivo, verr organizzato un colloquio tecnico con ilresponsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo delcolloquio con il responsabile, il recruiter ti contatter perdiscutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa,in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere ilprocesso di selezione. Lavorare in PQE Group Come membro del teamPQE, farai parte di un''azienda stimolante e multiculturale chevalorizza la collaborazione e l''innovazione. PQE Group ti offrel''opportunit di lavorare su progetti internazionali, migliorare letue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Secerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group ilposto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso unfuturo straordinario con noi.
Advertisement
Click here to apply and get more details about this job!
It will open in a new tab.
Terms and Conditions - Webmaster - Privacy Policy - Pro coding!