Requirements: Spanish
Company: PROCARE HEALTH
Region: Castelldefels , Catalonia
Nos encontramos en bsqueda de talento!
En Procare Health, somos un laboratorio farmacutico espaol con vocacin internacional, dedicado a la investigacin, creacin y distribucin de soluciones naturales y cientficamente probadas para la salud y el bienestar de la mujer.
Actualmente, buscamos un/a Pharma Technology Leader para ampliar nuestro equipo. Esta posicin se centrar en la gestin de cuestiones tecnolgicas y prcticas relacionadas con la fabricacin de productos, asegurando el cumplimiento de la normativa y legislacin aplicable a la actividad de Procare: ISO 13485:2016, MDR (EU), MDSAP, ISO 14971, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs en las plantas de fabricacin.
Responsabilidades
1) Transferencias tecnolgicas a contract manufacturers
- Evaluacin de idoneidad del nuevo fabricante.
- Evaluacin de riesgos.
- Elaboracin del protocolo de transferencia tecnolgica.
- Planificacin de documentacin para el fabricante subcontratado.
- Seguimiento, control y revisin de actividades del protocolo.
- Validacin de los primeros lotes.
2) Validacin / Cualificacin
Productos sanitarios (semislidos) y suplementos alimenticios (cpsulas y comprimidos):
- Solicitar y revisar ofertas de validacin del proceso.
- Supervisar el cumplimiento de la validacin segn protocolo.
- Redactar protocolos de validacin.
- Revisar informes de validacin del fabricante.
- Analizar desviaciones y asegurar la documentacin adecuada.
Sistemas informatizados crticos:
- Revisar ofertas de validacin CSV.
- Supervisar el cumplimiento de validaciones segn protocolo.
- Coordinar validaciones y evaluaciones peridicas.
- Revisar protocolos e informes tcnicos.
- Gestionar desviaciones y su documentacin.
3) Estudios de estabilidad
- Redaccin y actualizacin del dashboard de estudios en curso.
- Elaboracin de protocolos de estabilidad.
- Revisin de informes peridicos de estabilidad.
- Creacin de grficas de estabilidad.
4) Auditoras internas (ISO 13485 y MDSAP)
- Redaccin del plan bianual de auditora.
- Elaboracin de la agenda de auditora.
- Ejecucin y redaccin del informe de auditora.
Requisitos
- Ttulo universitario en Ciencias de la Salud (Farmacia, Qumica, Biologa, Biotecnologa o similares) o afines.
- Experiencia como Pharma Technology leader, experiencia en validacin de productos.
- Conocimiento de las normas ISO 13485:2016, ISO 14971, MDR, MDSAP, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs,
- Nivel avanzado de ingls y castellano (oral y escrito).
Qu ofrecemos?
- Buen ambiente laboral.
- Flexibilidad horaria.
- Teletrabajo los viernes.
- Seguro mdico.
- Contrato indefinido.
Si quieres formar parte de un equipo innovador y comprometido con la salud de la mujer, te estamos esperando!
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