Requirements: French
Company: EFOR
Region: le-de-France
En tant quExpert(e) Assurance de Strilit, vous serez un(e) acteur(trice) cl dans la mise en place, le suivi et lamlioration des stratgies de contrle de la contamination. Vos principales responsabilits incluront :
1. Gestion de lassurance de strilit :
- Garantir la conformit des processus de fabrication strile selon les rglementations en vigueur (BPF, GMP, FDA, EMA, etc.).
- Superviser et valider les protocoles de strilisation (autoclaves, filtration strile, etc.).
- Participer la dfinition des stratgies dassurance de strilit et la gestion des risques associs.
2. Dveloppement et mise en uvre de la Contamination Control Strategy (CCS) :
- laborer, dployer et piloter une stratgie de contrle de la contamination robuste et conforme aux exigences rglementaires.
- Identifier les sources potentielles de contamination (microbiologique, particulaire, chimique) et proposer des mesures correctives et prventives adaptes.
- Collaborer avec les quipes de production, qualit, validation et maintenance pour garantir une approche holistique de la CCS.
- Contribuer lvaluation et loptimisation des flux de personnel, de matriaux et des quipements dans les zones striles.
- Participer la qualification des environnements contrls (zones propres, systmes HVAC, etc.) et la validation des procds aseptiques.
3. Support technique et oprationnel :
- Apporter une expertise technique sur les procds aseptiques et les environnements contrls.
- Participer aux investigations en cas de non-conformit ou de dviation (contaminations, OOS, etc.).
- Mettre en uvre des actions correctives et prventives (CAPA) en lien avec les problmatiques de contamination.
4. Audits et inspections :
- Prparer et accompagner les audits internes et externes (autorits rglementaires, clients).
- Assurer la conformit des processus et des systmes en lien avec la CCS.
5. Formation et sensibilisation :
- Former les quipes oprationnelles sur les bonnes pratiques aseptiques et sur les principes de la Contamination Control Strategy .
- tre un rfrent technique et un ambassadeur de la culture de matrise de la contamination.
Profil recherch :
Pour ce poste, nous recherchons un(e) candidat(e) expriment(e) et immdiatement oprationnel(le) :
- Formation : Bac+5 minimum (ingnieur, master ou quivalent) en biotechnologies, microbiologie, chimie, ou domaine connexe.
- Exprience :
- Minimum 5 ans dexprience en assurance de strilit dans lindustrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Une exprience significative dans le dveloppement et la mise en uvre dune Contamination Control Strategy (CCS) est indispensable.
- Comptences techniques :
- Matrise des procds aseptiques, des environnements striles et des flux contrls.
- Bonne connaissance des rfrentiels rglementaires (BPF, GMP, FDA, EMA).
- Expertise en gestion des risques microbiologiques et en validation de procds striles.
- Connaissance approfondie des systmes HVAC, des quipements de strilisation et des technologies barrires (RABS, isolateurs).
- Matrise de l''anglais l''oral et l''crit