Requirements: Spanish
Company: ALGENEX S.L
Region: Madrid , Community of Madrid
nete a Algenex! Somos una biotecnolgica innovadora en la produccin de protenas recombinantes para medicamentos biolgicos. Buscamos un/a Tcnico/a de Garanta de Calidad especializado/a en Documentacin, Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta en Tres Cantos. Gestionars el sistema de documentacin de la planta con TrackWise Digital System, coordinars la cualificacin de instalaciones, equipos y sistemas, y la calibracin de instrumentos, y asegurars el cumplimiento de los estndares de calidad NCF (GMP) e ISO9001:2015. Tareas especficas: Elaborar y gestionar la documentacin necesaria en el rea de Garanta de Calidad (PNTs, guas de fabricacin, copias controladas, protocolos, etc.). Conservar y custodiar la documentacin normalizada de la planta. Revisar la documentacin de los lotes de producto terminado, los registros de Control de Calidad y eventos de calidad relacionados. Gestionar el Control de Plagas con proveedor externo. Crear y revisar protocolos e informes de FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ de equipos, servicios crticos (gases, sistemas de agua, HVAC) e instalaciones, y supervisar su ejecucin. Crear, revisar, ejecutar y/o dar soporte a la ejecucin de protocolos e informes DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas. Actualizar el plan maestro de cualificacin y validacin, y revisar peridicamente su estado. Coordinar las actividades de calibracin de instrumentos y cualificacin de equipos, incluyendo la comunicacin con los departamentos involucrados, la solicitud y gestin de presupuestos de proveedores externos, y las rdenes de pedido. Gestionar controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con instalaciones y la cualificacin de equipos y sistemas. Colaborar en la elaboracin de anlisis de riesgos con los departamentos implicados. Registrar y gestionar eventos de calidad no relacionados con equipos e instalaciones (desviaciones, CAPAs, controles de cambios y reclamaciones). Colaborar en la gestin y realizacin de auditoras internas y externas. Requisitos y habilidades personales: Estudios: Grado/licenciatura en ciencias (Ingeniera Qumica, Qumicas, Farmacia, Biotecnologa, Biologa, etc.). Idiomas: Ingls (medio-alto). Experiencia: Al menos 5 aos en rea QA, cualificacin de instalaciones y equipos, gestin de calibraciones, validaciones de proceso, y uso de herramientas de gestin de riesgos y anlisis de integridad de datos. Conocimientos especficos: Normas de Correcta Fabricacin (GMPs), sistemas informticos aplicables a la industria farmacutica, y normativas aplicables en la industria farmacutica (Anexo 11 GMP, 21 CFR parte 11). Otros conocimientos valorables: Experiencia con TrackWise Digital System e ISO 9001:2015. Ofrecemos: Contratacin indefinida para formar parte de una compaa biofarmacutica en expansin, con un equipo multidisciplinar y un entorno cientfico en el que desarrollarse profesionalmente en el rea de la biotecnologa y la obtencin de protenas recombinantes.