Requirements: French
Company: Trasis
Region: Walloon Region
En tant que QA Project Specialist, vous participez activement aux projets de dveloppement de produits consommables et/ou dinfrastructure, pour garantir la conformit aux exigences qualit internes et GMP applicables, rglementaires et aux spcifications. Vous collaborez troitement avec les quipes de dveloppement et de gestion de projets. Vous participez activement la gestion des dviations, des changements et des CAPA relatifs aux projets. Vous revoyez les dossiers de production des consommables et de contrle qualit des produits en vue de leur libration.
Responsabilits
- Vous participez activement ltablissement des documents applicables selon le projet produit et/ou infrastructure et/ou damlioration (Quality agreement, protocoles, batch record,..)
- Vous vous alignez avec les Project Manager pour identifier les exigences de qualit, les stratgies rglementaires et les critres dacceptation des produits.
- Vous participez au traitement et au suivi des demandes qualit ainsi qu la dfinition des stratgies rglementaires. Dans le cadre de dossiers clients.
- Vous revoyez et approuvez les dossiers de production, de contrle qualit et des CoAs/CoC des lots de produits consommables.
- Vous vous assurez de la compltion, incluant lanimation et la coordination des actions dinvestigation et de correction et de la clture des Quality Events en lien avec les projets.
- Vous participez aux analyses de risques (produits/process,)
- Vous participez la mise en place dindicateurs de performance permettant dassurer le suivi des oprations au sein des projets (reportings et KPIs).
- Vous participez la prparation et au droulement des audits externes (clients et Autorits). Vous assurez le suivi des actions.
- Vous participez au processus de qualifications des sous-traitants et fournisseurs (QAA, audit, )
- Vous participez la rdaction des Product Quality Review (PQR).
Profil
- Vous avez un Master orientation scientifique.
- Vous avez min 3 ans dans une fonction similaire.
- Vous avez de lexprience dans un rle de QA avec une vision large des exigences rglementaires et qualit. Une expertise dans le milieu radiopharmaceutique est un plus
- Vous avez de lexprience en management transversal et en gestion de projets.
- Vous avez de lexprience en gestion de risques et une bonne connaissance et matrise des rfrentiels GMP/ICH
- Vous avez un bon niveau danglais crit et parl.
- Vous tes prcis(e), mthodique et autonome.
- Vous tes assertif(ve), organis(e) et avez le sens des priorits.
- Vous tes orient(e) solutions.
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La possibilit de participer la construction et lamlioration des processus dans une entreprise en pleine croissance.
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