Requirements: French
Company: AIXIAL GROUP
Region: Lyon , Auvergne-Rhne-Alpes
Vous tes passionn(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez voluer dans un environnement international dynamique et collaboratif o votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez faonner l''avenir de la recherche clinique !
AIXIAL Group recherche son prochain(e) talent en tant que Charg dAffaires Rglementaires CMC H/F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :
- Grer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
- Analyser les requis rglementaires pour chaque dossier/produit
- Participer llaboration de la stratgie rglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
- Mettre en place une veille rglementaire CMC
- Prparer et rdiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le March)
- Rdiger la partie rglementaire Module 3 format CTD (Common Technical Document) des dossiers dAMM
- Vrifier la cohrence de lensemble de dossier et prparer la demande dAMM
- Interagir auprs des autorits de sant ou autres dans le cadre de procdures entames
- Collecter les donnes et documents ncessaires
Profil et comptences requises :
- Vous avez un diplme en BAC+5 en Affaires Rglementaires, PhmD ou quivalent
- Vous justifiez au moins de 3 ans d''exprience en Affaires Rglementaires CMC
- Vous justifiez imprativement dune exprience sur les modules CTD et en REGLEMENTATION BIOCIDE
- Vous justifiez dune exprience en rdaction CMC
- Vous avez idalement une exprience dans lutilisation de loutil Veeva Vault RIM
- Vous avez obligatoirement un Anglais et un Franais courant lcrit et loral
- Vous faites preuve dorganisation et dautonomie
- Vous avez une aisance en communication
Qui sommes-nous ?
- Nous sommes l''un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant dun engagement, dune expertise et dune flexibilit ncessaires la ralisation des tudes cliniques.
- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmtiques et bien d''autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
- Nous oprons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s''engagent contribuer activement l''avancement de la recherche clinique.
- Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunits pour dvelopper notre activit dans le monde entier.
Rejoindre Aixial Group, cest :
- tre la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes o votre expertise sera mise profit et aura un impact rel sur la vie de millions de personnes.
- Dvelopper continuellement votre carrire et vos comptences : Nos collaborateurs sont au cur de nos proccupations. Chez Aixial Group, vous serez coach(e)s et encadr(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
- Travailler dans un environnement o l''galit, la diversit et l''inclusion font partie intgrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fond sur la dignit et le respect, o les diffrences individuelles sont reconnues et valorises, et o chaque employ(e) peut donner le meilleur de lui/ delle-mme. La question de la parit hommes-femmes est au cur de la stratgie de dveloppement dAixial Group.
Aixial Group continue de sagrandir et de recruter dans le domaine des tudes cliniques, venez donc nous rejoindre !
Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/