Requirements: French
Company: STATERA
Region: Dreux , Centre-Val de Loire
Niveau attendu : minimum 5 ans dexprience en assurance de strilit et/ou qualification validation et/ou de production de mdicaments injectables et/ou biotechnologiques.Diplme : Pharmacien ou IngnieurEnjeux du poste :Objectifs :Manager le service AQ en charge de lassurance de strilit, de la maitrise de lenvironnement, de la qualification/validation et des utilits au sein dunits de production de mdicaments exprimentauxGarantir la maitrise de lenvironnement et des procds des mdicaments exprimentaux de formes sches, striles injectables et biologiquesDescription de la sous-traitance :Les principales responsabilits serontAssurer la mise en place et le maintien des processus garantissant lassurance de la strilit (produits striles) et de la maitrise de lenvironnement (produits non striles) des 2 units de production de mdicaments exprimentauxDployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits striles conformment la rglementation en vigueurGarantir le maintien et lefficacit des processus de qualification et validation des units de production des mdicaments exprimentaux striles et non strilesGarantir les processus qualits permettant dassurer la maitrise des utilitsGarantir la gestion des vnements qualit du primtre (dviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)Assurer lamlioration continue des processus AQ sous votre responsabilitContribuer la prparation et la ralisation des inspections / audits (internes externes - clients) de son primtreParticiper au dveloppement des comptences et la formation des quipesAnimer et coordonner lquipe dans un contexte de transformation et de mise en place dune toute nouvelle unit de production de produits striles et biologiqueAccompagner le dveloppement des quipesPiloter les ressources du primtreComptence clefs :Dynamique et pragmatiqueCapacit dadaptation, dorganisation et de rigueurHomme/Femme de terrain, vous aimez le travail en quipe et en interface avec diffrents servicesCapacit danalyse et dalerteMaitrise de la rglementation en vigueurQualits managrialesPrise de recul, capacit donner du sensCapacit prendre des dcisions