Requirements: Italian
Company: Adecco
Region: Province of Modena , Emilia-Romagna
La divisione Consultant ricerca per azienda operante nel comparto farmaceutico un /a Regulatory AffairPrincipali responsabilit:Gestire le Change Request di prodotto ( Design Change ) e di processo produttivo , garantendo la conformit a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali duso e piani di etichettatura .Gestire le non conformit e le azioni correttive e preventive (CAPA) , identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo , predisponendo strumenti hardware e software per la produzioneCollaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilit, EMC e usabilit .Collaborare con il responsabile Qualit e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualit aziendali.Requisiti richiesti:Laurea in Ingegneria (Biomedica) o Diploma tecnico con esperienza nel settore.Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.Buona conoscenza della lingua ingleseRequisiti Opzionali:Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio .Competenze di CAD e stampa 3D .Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test .Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali .Background in ambienti produttivi e gestione progetti .