Requirements: Spanish
Company: Sigillum Knowledge Solutions
Region: Santiago de Compostela , Galicia
En SigillumKS estamos buscando un tcnico de
Regulatory Affairs
especializado en Cosmetovigilancia internacional de productos cosmticos. La tarea de este puesto se centra en dar soporte a nuestros clientes con presencia internacional con el finde ayudarles a cumplir con sus obligaciones legales y mejorar sus procesos internos.
El puesto ofrece la oportunidad de conocer con gran detalle las regulaciones aplicables en el mercado internacional de productos cosmticos.
Si tienes experiencia de al menos 4 aos en tareas similares, te invitamos a que leas la descripcin del puesto y veas si te sientes identificado con las tareas a desarrollar.
Idealmente buscamos a alguien con residencia en Galicia, pero no es excluyente ya que se puede contemplar la posibilidad de trabajar 100% en remoto, con disponibilidad para viajar de manera ocasional.
Principales tareas del puesto:
Identificacin, Monitorizacin, Evaluacin, Anlisis y Registro de la normativa internacional aplicable en materia de Cosmetovigilancia y protocolos de actuacin frente a efectos adversos (notificacin a las autoridades, procedimiento de retiradas, etc.). Anlisis y valoracin de los procedimientos internos de Cosmetovigilancia para su alineacin con la normativa aplicable. Evaluacin y mejora de los procedimientos internos de actuacin frente a las autoridades competentes y a los plazos establecidos en los mercados internacionales de inters. Actualizacin, redaccin y elaboracin de documentos especficos (procedimientos, guas) Apoyo y soporte tcnico relacionado con posibles retiradas/recuperaciones de mercado. Apoyo y soporte tcnico en reclamaciones para su anlisis y notificacin (anlisis de la informacin necesaria, valoracin de la notificacin y cubrir los registros pertinentes) Planificacin, seguimiento y mantenimiento del proyecto de implantacin de Cosmetovigilancia a nivel global en todos los pases de comercializacin. Gestionar y liderar la interlocucin con los agentes implicados (atencin al cliente, proteccin de datos, jurdico, etc.)
Requisitos Acadmicos
Ciencias Qumicas, Farmacia, Biloga u otras titulaciones afines
Formacin especfica o complementaria en:
Evaluador de Productos Cosmticos Formacin en toxicologa Buenas Prcticas en Cosmetovigilancia Buenas Prcticas de Fabricacin de productos cosmticos
Conocimientos y Competencias Tcnicas
Normativa:
o
Reglamento (CE) n 1223/2009 sobre productos cosmticos o
Directrices de la AEMPS sobre cosmetovigilancia o
Altamente valorable el conocimiente de reglamentos internacionales de productos cosmticos tales como US-MoCRA, China-CSAR, Cosmetic Regulations de Canad, etc.
Otros conocimientos:
o
Fichas de datos de seguridad (SDS) o
Expedientes de informacin sobre el producto cosmtico (PIF) o
Evaluacin de seguridad cosmtica (Safety Assessment)
Competencias y habilidades personales
o
Analizar e interpretar datos de efectos no deseados o
Redactar y mantener documentacin tcnica o
Evaluar riesgo-beneficio y sugerir acciones correctivas o
Atencin al detalle y pensamiento analtico o
Habilidades de comunicacin escrita y verbal (especialmente para redactar informes tcnicos) o
Capacidad para trabajar de forma transversal con diferentes departamentos asuntos regulatorios, atencin al cliente, legal, etc. o
Manejo de bases de datos y software de gestin documental o
Dominio del
espaol
y nivel alto de
ingls tcnico o
Otros idiomas sern valorados positivamente
Experiencia Profesional
Experiencia previa (mnimo 4 aos)
en departamentos regulatorios o de seguridad de productos cosmticos. Conocimiento en la
gestin de efectos adversos
y elaboracin de informes de seguridad. Familiaridad con plataformas de notificacin
Nota: Solo contactaremos con aquellas personas que se adapten ala necesidades de la vacante.