Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation du poste Direction : Direction desmtiers scientifiques (DMS)/ Direction Europe et Innovation (DEI)Ple : Cellule dvaluation Pharmacocintique et Pharmacomtrie/Ple Conduite des procdures centralises et animation europenne(CPCAE) Liaisons hirarchiques : Coordonnateur de la celluledvaluation Pharmacocintique et Pharmacomtrie et DirecteurAdjoint de la DMS/ Management DEI/CPCAE Liaisons fonctionnelles :Direction de la surveillance, Direction de linspection, Directionsmdicales mdicaments, Direction Europe et Innovations, Directiondes autorisations/ rfrent pharmacocintique Collaborationsinternes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques etrglementaire, autres valuateurs scientifiques (qualitpharmaceutique, prclinique, surveillance, clinique), inspecteurs/Evaluateurs pharmacocintique DEI, DMS, Collaborations externes :Liens avec les experts externes, relations avec lEMA et homologuesdes autres agences de scurit sanitaire de lUnion europenne,liens avec les demandeurs. Compatible tltravail : oui nonFinalit du poste : Expertise des donnes scientifiques depharmacocintique et pharmacodynamique contribuant llaborationdun avis argument pour lestimation du rapport bnfice/risquepour les nouveaux mdicaments et pour les mdicaments gnriques.Pour le poste au sein de la DEI, les missions sont ralises dansle cadre de la stratgie europenne de lANSM qui dfinit sonpositionnement au sein du rseau des agences rglementaireseuropennes en termes dexpertise. Activits principales : -Expertiser les demandes dAMM et leurs variations (dossiersnationaux et europennes) relatives la PK/PD. Ces expertisesconcernent aussi bien les nouvelles entits actives (chimiques etbiologiques), que les mdicaments gnriques et bio-similaires. Acet gard une bonne connaissance de lenvironnement rglementaireeuropen est ncessaire. - Participer aux activits dautorisationdessai clinique, avis scientifiques, PIP et accs prcoce, enrelation avec la PK/PD. - Rdiger un rapport document,synthtique, aboutissant un avis voire une recommandation. -Participer la veille scientifique et ventuellement assister auxcongrs majeurs, suivre la littrature scientifique sur lestechnologies mergentes sur le thme de la PK/PD. Activitssecondaires : - Participer la demande de la hirarchie, desgroupes de travail europens ou internationaux en lien avec ledomaine dexpertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMPsur des problmatiques PK/PD. - Accompagner linnovation, enparticipant si ncessaire lvaluation des essais cliniques,demandes daccs prcoce et avis scientifiques. - Etre en appui la rdaction des documents scientifiques destination d''un publicde professionnels voire du grand public. - Participation auxrflexions relatives aux nouvelles mthodologies des essaiscliniques et tudes de bioquivalence (modlisations, etc.)Formation / Diplme : Niveau BAC+5, Mdecin, Pharmacien ou Matriseou Diplme dingnieur (sciences de la vie). Master enPharmacocintique Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ouPharmacomtrie, serait un atout indniable Exprienceprofessionnelle requise : Exprience significative en recherche& dveloppement des mdicaments (biologiques et/ou Chimiques)acquises dans des institutions de recherches (Hpital, INSERM,CNRS, CEA...), organisation rgulatrice, firme pharmaceutique ouCRO pharmaceutique. Une exprience dans lanalyse des essais debioquivalence ainsi que dans la conception, dveloppement etvalidation de modles pop-PK, PB-PK et de lanalyse des relationsPK/PD et Exposition-Rponse serait un plus. Exprience danslanalyse de donnes et linterprtation de rsultats dtudes depharmacocintique Comptences cls recherches : - Matrise desaspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modlisationPK de population et relations PK-PD). Une exprience pratique enmodlisation et simulation est un plus. - Connaissances desprincipaux logiciels utiliss en PK et PD (Phoenix, NONMEM,Monolix) Solides connaissances en statistiques. La matrise delogiciels utiliss en statistiques est un plus : - MatLab, SAS. -Bonne connaissances thorique et expriences pratiques des mthodesde bioanalyse utilises pour le dosage des mdicaments chimiques etbiologiques - Connaissances sur la rglementation europenne enrelation avec la mise sur le march des mdicaments. - Capacit contextualiser son travail dans les critres d''octroi d''une AMM :comprhension des enjeux de qualit et de bnfice/risque. -Capacit de travail en quipe : runions de travail incluantprsentation, argumentation et changes. - Matrise de l''anglais :lu, crit et parl. - Matrise des outils informatiques (traitementde texte, tableur, prsentation). Caractristiques administratives: Type de contrat : CDI ou fonctionnaire en position de dtachementCatgorie demploi : CE1 Emploi repre : Evaluateur scienti