Requirements: French
Company: MAYOLY
Region: ile-de-france, fr , le-de-France
Le poste Dfinir les stratgies rglementaires associs aux des dispositifs mdicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe Responsable de l''laboration des dossiers techniques des dispositifs mdicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise jour des documents associs Planifie et Coordonne la mise jour des sections du dossier technique avec les experts (Matriovigilance, mdical, cmc reg, Qualit) Responsable de la conformit documentaires (traabilit-GED) du dossier technique Acteur majeur lors des inspections et audits MD Responsable du suivi administratif Autorits comptentes (organisme notifi etc..). Vrification de la conformit des packagings, notices et matriels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Dveloppement, lancement, intgration dun nouveau produit) Participe aux runions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intgration de nouveaux MD...) , planifie, suit avec la Qualit et ralise toutes les activits rglementaires attendues. Ralise la veille rglementaire et normative, lvaluation dimpact et le suivis des plans daction associs Dfinit les processus rglementaires, et rdige la documentation qualit associs (procdure, instruction) en conformit aux exigences normatives et rglementaires applicables aux MD. Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences rglementaires MD au sein de lorganisation Global Mayoly. Exprience de 5 10 ans en rglementaire MD, idalement en structure corporate / internationale Capacit interagir avec toutes les fonctions de lentreprise (mdical, clinique, markting, business, ventes, qualit, pharmaceutique, filiales locales ) et en dehors de lentreprise (Autorits de sant, organismes de lobby, prestataires rglementaires) Anglais courant pour des changes avec des partenaires internationaux Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes