Requirements: Dutch
Company: Select Projects BVBA
Region: Ghent , Flanders
Als Data Integrity Specialist ben je verantwoordelijk voor het evalueren, verbeteren en borgen van data-integriteit binnen productie-, kwaliteits- en ondersteunende systemen. Je speelt een centrale rol bij het naleven van regelgeving rond elektronische gegevens en helpt het bedrijf compliant te blijven met internationale normen (GMP, ALCOA+). Je cordineert en beheert de vereisten binnen het Data Integrity Project, waarbij je nauw samenwerkt met verschillende stakeholders om een vlotte en correcte implementatie te garanderen. Evalueren van bestaande systemen en processen op vlak van data-integriteit. Uitvoeren van gap-analyses en opstellen van verbetervoorstellen. Begeleiden van assessments en het opstellen van risicoanalyses. Adviseren bij de implementatie van nieuwe systemen of upgrades (inclusief CSV-vereisten). Schrijven en reviewen van procedures en werkinstructies rond data management. Mee opvolgen van deviaties, CAPA's en change controls m.B.T. data-integriteit. Geven van trainingen en verhogen van het bewustzijn rond data-integriteit binnen de organisatie. Nauwe samenwerking met QA, IT, Compliance en Engineering. Master of bachelor in een wetenschappelijke of technische richting. Minimum 3 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving, idealiter in een kwaliteits- of compliancefunctie. Ervaring in projectmanagement Goede kennis van data-integriteitsprincipes (ALCOA+), GMP en CSV. Inzicht in workflows binnen farma/biotech en ervaring met elektronische systemen (bijv. LIMS, MES, Trackwise, ) Analytisch, nauwkeurig en sterk in documenteren. Sterke communicatieve vaardigheden zowel in het Nederlands als het Engels. Compliance, Engineering, Communicatie, Productie, Projectmanagement, Management, LIMS, SEN, Samenwerken, Trackwise, Schrijven, CSV, Engelse taal, GMP, Kwaliteitsborging, Nederlands, Risicoanalyse, Consulting, Data integriteit, Change Control