Requirements: Italian
Company: Bicego HR Srl
Region: Vicenza , Veneto
QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS MANAGER - Settore Dispositivi MediciAzienda storica e consolidata specializzata nel settore dei dispositivi medici, con una forte attenzione allinnovazione e al miglioramento continuo, ricerca il Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager per la propria sede in provincia di Vicenza.La risorsa, rispondendo direttamente al CEO, avr il compito di garantire la corretta implementazione dei sistemi di qualit aziendali, coordinando ogni processo legato alla conformit normativa e regolatoria dei dispositivi medici. Dovr assicurare che il prodotto finito, dalla sua realizzazione alla commercializzazione, rispetti gli standard di qualit richiesti a livello nazionale e internazionale.Principali responsabilit:Assicurare la gestione del Sistema Qualit in conformit agli standard ISO 9001, ISO 13485, MDR, CE Marking e FDA.Supervisionare lintero ciclo di vita della documentazione tecnica di prodotto, garantendo la compliance normativa per limmissione in commercio nei mercati CEE ed extra-CEE.Coordinare le attivit di non conformit e azioni correttive (CAPA System), garantendo il miglioramento continuo.Gestire e monitorare i rapporti con enti certificatori, autorit competenti e clienti su tematiche Regulatory Affairs.Assicurare la gestione del processo di valutazione del rischio (modello FMEA).Supportare le funzioni aziendali (Commerciale, Marketing, Sviluppo Prodotto) su tutte le tematiche regolatorie.Supervisionare lauditing e il monitoraggio dei fornitori, garantendo la conformit ai requisiti di qualit.Garantire la registrazione dei dispositivi medici commercializzati in Italia e allestero nelle rispettive banche dati regolatorie.Coordinare il team QARA, assegnando attivit, monitorando i risultati e favorendo la crescita professionale delle risorse.Requisiti richiesti:Laurea in Scienze Biomediche o discipline affini.Esperienza pregressa di almeno 4-5 anni nellAssicurazione Qualit e negli Affari Regolatori in aziende produttrici di dispositivi medici.Conoscenza approfondita delle normative ISO 9001, ISO 13485, MDR, CE Marking e FDA.Ottima conoscenza della lingua inglese e del pacchetto Microsoft Office.Leadership, capacit decisionale, spirito di iniziativa, gestione dei conflitti, problem solving, pianificazione strategica e orientamento al risultato completano il profilo ideale.Ruolo strategico in unazienda strutturata e in forte espansione.Possibilit di crescita professionale e sviluppo delle competenze manageriali.Sede di lavoro: Vicenza Ovest.La ricerca rivolta a candidati di ambo i sessi.#J-18808-Ljbffr