Dans le cadre de son dveloppement, nous accompagnons notre partenaire, grand groupe international spcialiste du domaine pharmaceutique et des quipements mdicaux, dans le recrutement d''un(e) Consultant Validation des Systmes Informatiss H/F.
Missions
Au quotidien vos missions sont de :
Rsoudre des problmes de conformit en Validation de Systme Informatis ;
Vous aligner avec leCompliance dans la gestion de projets pour les projets GxP pertinents ;
Garantir la gestion des risques en lien avec le projet et la validation (pour GxP)/le test (pour non-GxP) des rsultats en suivant les SOP (Standard Operating Procedures) et les exigences VSI associes ;
Garantir la conformit de lquipe de projet avec la mthodologie et les SOP et garantir lutilisation des outils pertinents ;
Garantir que la documentation du projet soit complte et cohrente ;
Garantir que les problmes et dviations en lien avec le projet soient enregistrs, approuvs et dispenss en consquence (y compris assurer la prparation et lapprobation des rapports de dviation) ;
Prparer les rapports de projets et de cycle de vie et reviser/approuver tous les autres documents pour assurer la conformit avec les SOP ;
Rdiger les protocoles et le plan de validation ;
Garantir latteinte de lobjectif de traabilit pour tous les documents de projets et de cycle de vie, la rtention de ceux-ci dans le dpt de documents (Document Navigator) et leur approbation suivant les SOP prescrites ;
Rdiger les livrables de validation logicielle ;
Grer le contrle des changements ;
valuer les risques.
Profil recherch
Et vous dans tout a?
6-12 ans dexprience en Validation de Systme Informatis ;
Familier avec 21 CFR 11 et Eudralex Volume 4 Annexe 11 ;
Familier avec les exigences d''intgrit des donnes (Data Integrity) ;
Une exprience dans une entreprise pharmaceutique est un grand atout ;
La connaissance de logiciels analytiques tels que Empower, les systmes de gestion des chantillons, ELN, OpenLab est un grand atout
Franais et Anglais courants.
tes-vous prt relever de nouveaux challenges et commencer une nouvelle aventure ? Nhsitez plus et contactez-nous !