Requirements: Spanish
Company: PeopleArt Consulting
Region: Len , Castile and Len
Ests preparado/a para llevar tu carrera al siguiente nivel? Nuestro cliente, una importante compaa farmacutica, est buscando un/a Director de Registros para unirse a su equipo en Len, formando parte del Comit de Direccin.
Tus principales responsabilidades sern:
- Disear, implementar y supervisar estrategias regulatorias que permitan la obtencin de autorizaciones de comercializacin en tiempo y forma.
- Alinear las estrategias de registros con los objetivos comerciales y de I+D de la empresa, asegurando que los planes de registro faciliten la entrada a nuevos mercados.
- Supervisar la preparacin, revisin y envo de expedientes regulatorios a las autoridades competentes en diversos pases.
- Asegurar que los dossiers de registro cumplan con los requisitos de cada mercado, incluyendo la normativa de buenas prcticas de documentacin y farmacovigilancia.
- Gestionar y mantener actualizados los registros de todos los productos aprobados, incluyendo la renovacin y modificaciones de las autorizaciones de comercializacin.
- Disear el roadmap regulatorio para nuevos proyectos relacionados con nuevos productos o actualizacin o mejoras de los existentes.
- Preparacin del cronograma y presupuestos asociados a los proyectos.
- Gestin de los proyectos y gestin de contratos con terceros.
- Mantener una relacin continua y profesional con agencias regulatorias nacionales e internacionales, como la EMA, FDA y otros organismos clave.
- Dirigir, formar y desarrollar al equipo de registros para garantizar un alto nivel de rendimiento y cumplimiento con los objetivos del rea, as como fomentar la colaboracin con otros departamentos.
- Representar a la compaa frente a las diferentes instituciones sectoriales (Veterindustria, Animal Health Europe, etc)
- Asegurar el cumplimiento regulatorio y normativo, as como la disponibilidad de la documentacin necesaria y participar activamente en auditoras regulatorias y de cumplimiento.
Qu buscan?
- Ttulo universitario en Veterinaria, Farmacia, Ciencias de la Vida o reas afines. Se valorar formacin de postgrado en Asuntos Regulatorios o MBA.
- Ms de 10 aos de experiencia en el rea de registros/regulacin en la industria farmacutica, con un mnimo de 5 aos en un rol de liderazgo. Experiencia y conocimiento detallado de los procesos de aprobacin de la EMA, FDA y otras agencias reguladoras internacionales.
- Nivel avanzado de ingls.