Envie dun poste qualit cl expos et exigeant au cur de la conformit et de la performance qualit dun site strile ?
Groupe Pharmaceutique International recherche pour un site la pointe de la production strile (500 p., 160 millions de seringues/an, 126 pays), son/sa prochaine
RESPONSABLE COMPLIANCE AUDITS & INSPECTIONS F/H
(CDI, Val de Marne, TT 1 jour hebdomadaire)
Le contexte
Site de rfrence du Groupe, spcialis dans les produits injectables striles, il fait face des enjeux rglementaires de premier plan (EMA, ICH). Votre mission consiste faire de la conformit un vritable levier de transformation, dans un contexte damlioration continue, de digitalisation et dharmonisation des pratiques qualit lchelle internationale.
Votre mission
Rattache la Directrice Assurance Qualit Systme, vous tes le/la garante du maintien de la conformit du site aux BPF et rfrentiels internationaux. A ce titre votre quotidien est rythm par une forte transversalit : vous changez avec les quipes production, techniques, CQ, HSE, Supply Chain, mais aussi avec les directions globales.
Vos responsabilits principales sont les suivantes :
Assurer la prparation permanente du site aux inspections grce au programme dinspection readiness que vous portez : animer la culture Qualit, instaurer des rituels, sensibiliser les quipes terrain.
Piloter et faire vivre le programme daudits internes bas sur les risques, en lien avec des auditeurs internes habilits.
Organiser les inspections rglementaires dans toutes leurs tapes : coordination logistique, animation des back/front rooms, accompagnement des rponses, pilotage des CAPAs.
tablir les KPI Qualit du site et les prsenter la direction Global Quality.
Challenger les pratiques, apporter un regard critique et formuler des recommandations claires.
Votre profil
Votre formation sera moins regarde que votre exprience : nous cherchons des candidats qui ont dj pilot les enjeux audits et inspections sur un site pharmaceutique (exprience en AQ pharma de 5 annes mini). Ainsi, vous pouvez tmoigner de votre solide matrise des rfrentiels du secteur et de votre bonne comprhension du risk management.
Bien sr, un bon niveau en anglais est requis.
Ce qui fera la diffrence :
Votre capacit grer plusieurs projets de front, dialoguer avec toutes les strates de lorganisation et prendre la parole devant les autorits,
Votre aisance dans un environnement qui bouge : les enjeux digitaux vous parlent et les donnes ne vous font pas peur,
Votre mindset positif, proactif, orient solutions.
Pourquoi nous rejoindre ?
Une quipe trs engage et dynamique, la cohsion et lentraide sont essentielles ici.
Un rle expos avec de vraies perspectives dvolution, y compris vers des postes globaux.
Un site en pleine transformation digitale, au cur des standards qualit du Groupe.
Une mission qui a du sens : garantir la conformit de mdicaments essentiels lchelle mondiale.
Motive faire bouger les lignes, porter haut les exigences qualit et rendre un site exemplaire sur le plan de la conformit ? Rejoignez-nous pour construire lavenir dun site qui fait la diffrence pour des millions de patients.
Merci d''adresser votre CV sous format pdf, sous rf. : 25-287-01-LI, notre conseil, Hlne CLERC/Socit ALERYS : annonce@alerys.fr
Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examine et traite par un(e) recruteur(se) qualifi(e), et non par une intelligence artificielle. Nous sommes particulirement attachs lanalyse humaine et personnalise des parcours des candidats garantissant ainsi un processus quitable et non discriminatoire.