Requirements: Italian
Company: Chaberton Professionals
Region: Cuneo , Piedmont
Posizione: Regulatory Affairs SpecialistChaberton Professionals, divisione di Chaberton Partners specializzata nella ricerca e selezione di profili di Middle Management, alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist per un''azienda leader nel settore farmaceutico, specializzata nella produzione di principi attivi.ResponsabilitPreparazione, aggiornamento e invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee.Mantenimento dei DMF registrati in AIFA secondo le normative vigenti.Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute da autorit o clienti.Preparazione e presentazione delle variazioni dei dossier registrati, conformemente alle regole e agli accordi con i clienti.Supporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista regolatorio.Collaborazione con il reparto R&D riguardo ai dati di sviluppo dei prodotti e alla valutazione regolatoria delle informazioni fornite.Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualit nella gestione dei dati analitici e loro valutazione regolatoria.Collaborazione con il reparto Produzione e Sales per le tempistiche e la conformit delle sottomissioni regolatorie.Supporto tecnico e amministrativo a clienti, agenti e autorit.Preparazione della documentazione per il mantenimento di licenze e registrazioni.Gestione delle notifiche di aggiornamento dei DMF e CEP secondo le procedure interne.Mantenimento dellarchivio regolatorio e monitoraggio delle pubblicazioni scientifiche e linee guida di riferimento.RequisitiLaurea in Chimica, CTF o affini.2-3 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore API o farmaceutico.Ottime capacit di multitasking e gestione di progetti diversi.Motivazione a interagire con clienti internazionali per supporto tecnico e normativo.Personalit dinamica, proattiva e team-oriented.Ottima conoscenza della lingua inglese.Sede di lavoro: Pavia#J-18808-Ljbffr