RESPONSABLE RISQUES PRODUITS - H/F - AFFLUENT MEDICAL

Aix-en-Provence , Provence-Alpes-Cte d''Azur, France

Type: n/a

Category: Healthcare & Pharma

Requirements: French
Company: Recrutis
Region: Aix-en-Provence , Provence-Alpes-Cte d''Azur

Lentreprise

Rassemblant 80 experts, Affluent Medical est une socit franaise de MedTech spcialise dans les implants innovants, de nouvelle gnration et peu invasifs, destins restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l''incontinence urinaire. Les dispositifs mdicaux d''Affluent Medical sont actuellement en phase clinique :

• EPYGON, 1re valve mitrale transcathter biomimtique ;
• KALIOS, 1er implant dannuloplastie ajustable en post-opratoire ;
• ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l''incontinence urinaire pouvant tre activ lectroniquement distance.

Lopportunit

Dans le cadre dun remplacement, ce poste en CDI est bas Aix-en-Provence et inclut des dplacements ponctuels en Europe.

Rattach(e) au Chief Development Officer, vous tes garant(e) de la scurit des dispositifs mdicaux Kalios, Artus et Epygon dvelopps par Affluent Medical.

Vous pilotez les activits de gestion des risques tout au long du cycle de dveloppement produit et assurez une veille documentaire et rglementaire, dans une logique damlioration continue de la scurit des dispositifs.

Les missions

En troite collaboration avec les quipes Qualit, Affaires Rglementaires, Affaires Cliniques, RD, Industrialisation et Production, vos principales missions sont les suivantes :

• laborer et mettre jour le dossier de gestion des risques ( Risk Management File ) des dispositifs mdicaux, conformment aux normes et exigences rglementaires en vigueur.
• valuer les risques associs aux rclamations, non-conformits et retours dexprience, quils proviennent des utilisateurs (mdecins, distributeurs) ou des quipes internes (RD, Qualit, etc.).
• Coordonner lintgration des lments des dossiers Risk et Usability pour assurer leur cohrence.
• Participer aux inspections rglementaires et audits des organismes notifis en tant que rfrent(e) en gestion des risques.
• Collecter et exploiter les donnes fournies par lIngnieur(e) Facteurs Humains afin dalimenter le volet Usability du dossier de gestion des risques.
• changer ponctuellement avec des experts pour rpondre des besoins spcifiques, ainsi quavec les mdecins et distributeurs dans le cadre des valuations des risques.

Le profil

Issu(e) dune formation suprieure scientifique ou technique (Bac+5) en ingnierie biomdicale, mcanique, lectrique, logicielle ou dans une discipline connexe, vous justifiez dau moins 3 ans dexprience en gestion des risques dans le domaine des dispositifs mdicaux ou pharmaceutiques.

Vous possdez une solide matrise du cadre rglementaire applicable aux dispositifs mdicaux (MDR 2017/745, MDSAP, etc.) ainsi quune bonne connaissance des systmes de management de la qualit et des normes associes (ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR 820.250).

Vous tes laise avec la mthodologie AMDE et avez une bonne comprhension des concepts de scurit fonctionnelle et constructive.

La matrise de langlais, lcrit comme loral, est indispensable. Rigoureux(se), autonome et dot(e) dun excellent relationnel, vous aimez voluer dans un environnement dynamique, innovant et multidisciplinaire, proche de lesprit start-up.

Salaire et avantages

• Un package de rmunration avec une fourchette de rmunration entre 47 52 k + 10% de variable.
• Des BSPCE (typologie d''actionnariat)
• 2 jours de tltravail

Le processus de recrutement

Chez Recrutis, le candidat est au cur de notre dmarche.

Nous vous accompagnons chaque tape avec coute, conseils personnaliss et une totale transparence. Notre ambition est de transformer le processus de recrutement en une exprience enrichissante qui valorise votre parcours et concrtise vos aspirations.

Votre parcours dbute par :

• Prqualification tlphonique (15 minutes) : Un change personnalis avec notre Talent Acquisition Specialist pour mieux comprendre vos aspirations.
• Entretien tlphone ou visioconfrence (30 45 minutes) : Un moment dchange approfondi avec lun de nos Talent Acquisition Managers afin de mettre en lumire vos comptences, le poste et votre projet.
• Processus de recrutement spcifique au client

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