Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation du poste Direction : Direction Europe et Innovation (DEI) Ple : Ple pdiatrie, essais cliniques prcoces et innovation thrapeutique / Guichet Innovation et Orientation (PEPIThe/GIO) Liaisons hirarchiques et fonctionnelles : Directrice, Directeur Adjoint, chefs de ple de la DEI, responsable GIO Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques, prclinique, qualit, pharmacovigilance, Agence Innovation en Sant, Usagers (demandeurs du GIO, mdecins, pharmaciens, ministres, HAS) Compatible tltravail : oui non Finalit du poste : Le ple PEPiThe assure lorganisation de lvaluation des essais cliniques prcoces et laccompagnement linnovation thrapeutique dans le respect de la scurit des patients inclus et le cadre rglementaire. Lapprenti aura une mission transversale et sera intgr lquipe Pepithe en charge notamment de lvaluation des essais de phase prcoce, de la pdiatrie et de linnovation thrapeutique : rle dappui dans la coordination des demandes GIO qui concernent les mdicaments comme les dispositifs mdicaux et de diagnostic in vitro ; Il garantit le respectdes dlais de gestion lors du processus d'valuation des essai cliniques de phase prcoce, en assurant un rle de facilitateur entre les diffrents valuateurs et en rythmant les travaux d'valuation Activits principales : Evaluer la conformit des demandes reues au niveau du ple PEPIThe/GIO (recevabilit technico-rglementaire) Coordonner les actions du processus d'valuation des demandes (pr-analyse pour cibler les valuations ncessaires, coordination avec les diffrents valuateurs) Participer la coordination et/ou la rdaction des rponses et/ou compte-rendus du GIO Elaboration des doctrines scientifiques pour diffusion interne permettant de rpondre aux demandes Activits secondaires : Participer la rdaction et la mise jour de la documentation qualit dans le cadre de la certification ISO 9001 Elaborer et suivre les indicateurs de performance Participer aux sessions dhorizons scanning Participer mise jour des informations disposition du public sur notre site internet : foire aux questions, guidelines Diplme prpar : Master 2 Sciences du Mdicaments Spcialit : Rglementation et Droit / Dveloppement Pharmaceutique / Recherche et dveloppement clinique Comptences cls recherches : Rglementation du mdicament, anglais, organisation, travail en quipe, rigueur, bases scientifiques, capacits rdactionnelles et de synthse Caractristiques administratives : Type de contrat : Contrat dapprentissage (lANSM ne recrute pas de contrat de professionnalisation). Un rythme dalternance de 3 semaines / 1 semaine ou 15 jours/15 jours idalement Catgorie demploi : CE1 Emploi repre : Evaluateur scientifique et rglementaire Rattachement du poste : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Conditions particulires dexercice Rythme dalternance souhait : 15jours/ 15 jours Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations du poste de travail qui seraient ncessaires, l'tablissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Conformment aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique, certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cette dclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualise par lagent au moins annuellement. Les candidats un poste ne ncessitant pas une dclaration dintrts publie renseignent un formulaire papier de dclaration de leurs liens dintrts lors du recrutement. Par ailleurs, conformment aux dispositions relatives aux contrles dontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activits ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activit dans le secteur priv, doivent au pralable en informer l'ANSM.