Requirements: French
Company: Randstad
Region: Walloon Brabant , Wallonia
propos de l''entreprise
Pour une de ses nouvelles installations de production de substances actives, notre client est la recherche d''un consultant pour une mission de plus ou moins 6 mois. Pour en savoir plus, n''hsitez pas prendre connaissance de la description complte ci-dessous.
#QA SME #validation #csv #biopharma
propos du rle
Le/La Spcialiste Assurance Qualit CQV sera charg(e) de superviser toutes les activits dassurance qualit lies la vrification (qualification) et la validation au sein d''une nouvelle installation de production de substances actives biologiques commerciales situe sur un site industriel. Le/La Spcialiste Assurance Qualit CQV relvera du/de la Responsable Validation Qualit, au sein de lquipe de support qualit. Ce rle est essentiel pour garantir la conformit aux normes internes, contribuer lapprovisionnement fiable en substances actives, et sadapter aux dfis et ralits lis aux premires annes de fonctionnement de lusine de fabrication biologique.
Responsabilits
- Apporter un soutien en tant quexpert qualit (SME) dans la conception, la qualification et la validation de nouvelles utilits, quipements et procds.
- Assurer lalignement des priorits avec le/la Responsable Validation Qualit et maintenir une collaboration troite avec les quipes dingnierie des procds, de validation, de maintenance, de mtrologie et les spcialistes AQ des systmes informatiss (CSV).
- Fournir des conseils et un appui oprationnel aux quipes dingnierie des procds et de validation, en conformit avec les rglementations BPF et les procdures internes.
- Effectuer une revue et une approbation prcises et dans les dlais de la documentation de validation (ex. : spcifications techniques, protocoles et rapports CQV, analyses de risques).
- Grer correctement les anomalies / dviations, actions correctives et prventives (CAPA), ainsi que les demandes de changement lies au primtre CQV.
- Suivre et soutenir la mise en uvre des amliorations continues et des modifications de procds, en veillant leur conformit aux BPF et lvaluation approprie de leur impact sur la validation.
- Contribuer au maintien de ltat valid des utilits, installations, quipements et procds, en sassurant que les requalifications et revues priodiques sont ralises dans les dlais.
- Participer au maintien du systme de management de la qualit (QMS) au sein de lquipe AQ.
- Communiquer ltat davancement des projets travers des indicateurs qualit pertinents.
- Garantir lescalade des problmes qualit majeurs/critique vers les niveaux de management appropris, conformment aux standards du QMS.
- Participer laccueil des inspections ou audits raliss par les autorits rglementaires, les quipes daudit qualit internes ou tout autre organisme concern.
- Identifier les opportunits damlioration des processus et piloter des initiatives visant renforcer la qualit et lefficacit.
- Veiller maintenir un environnement de travail sr et sain.
Qualifications
Master obligatoire
Exigences de base :
- Minimum 7 ans dexprience dans lindustrie pharmaceutique
- Exprience confirme en vrification et validation, incluant la validation des systmes informatiss (CSV)
- Matrise du franais et de langlais
- Comptences informatiques : MS Office (Word, Excel, Outlook), Veeva Vault
- Prsence sur site requise (modle hybride)
Comptences et atouts supplmentaires :
- Exprience dmontre dans le domaine des substances actives biologiques (aspects oprationnels et/ou qualit), afin de faciliter les interactions interquipes et assurer un rle de relais en cas dabsence dun pair
- Capacit voluer dans un environnement instable et faire preuve dagilit face aux changements imprvus
- Rsistance au stress
Fourchette de salaire et package de rmunration
Salaire attractif en tant qu''employ Randstad ou taux journalier sous statut de freelance
- Flexibilit au travail
- Assurance groupe
- Assurance hospitalisation
- Chques-repas de 7 euros bruts par jour ouvrable
- Remboursement kilomtrique ou voiture de socit
- Indemnit mensuelle (80 euros net par mois)
- Un 13me mois
- Formations